Legislación
Vigilancia de productos sanitarios
Otra información de interésLegislación
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión de 4 de julio de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
En el caso de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/746, no existen normas armonizadas en lo que respecta a ciertos requisitos del anexo I de dicho Reglamento.
Este Reglamento viene a establecer las especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D en relación con los requisitos relativos a las características de funcionamiento establecidos en la sección 9.1, letras a) y b), la sección 9.3 y la sección 9.4, letra a), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/746.
Por último, indicar que el Reglamento especifica que las especificaciones técnicas comunes para determinados productos contemplados en la Directiva 98/79/CE siguen siendo pertinentes. Por lo tanto, esas especificaciones técnicas comunes se han tenido en cuenta y, en caso necesario, se han actualizado para reflejar el estado de la técnica.
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro establece normas sobre los laboratorios de referencia de la UE.
- La CE publicó el 25 de julio de 2022 información sobre la convocatoria para la designación de estos laboratorios de referencia.
- Los laboratorios interesados en ser designados para ello han debido manifestar su interés a la AEMPS antes del 15 de septiembre de 2022, como se indicó en la información publicada anteriormente.
- Debido a que será la CE quien efectúe la designación, tanto la solicitud como toda la documentación de apoyo deberán presentarse en inglés siempre que sea posible.
El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establece que la Comisión Europea (CE), podrá designar uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea (UE) para productos específicos, una categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de productos, que constituirán el ámbito de designación de cada laboratorio.
Esta designación solo se realizará a aquellos laboratorios para los que un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión (JRC, por sus siglas en inglés) haya presentado previamente una solicitud de designación. En España, será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad competente, quien, previa validación de la documentación, presentará a la CE las solicitudes de designación de laboratorios españoles como posibles candidatos a ser laboratorios de referencia de la UE.
Con fecha 25 de julio de 2022, la CE publicó información sobre la convocatoria para la designación de laboratorios de referencia de la UE. Estos laboratorios deberán cumplir con las tareas y criterios que figuran en el artículo 100 del citado reglamento y que han sido detallados en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944. Además, la CE también incluye información relativa al Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 que detalla las tasas que pueden cobrar estos laboratorios de referencia.
Para detallar el proceso de designación, la Comisión ha elaborado un documento informativo dirigido a aquellos laboratorios que quieran presentar una solicitud como laboratorios de referencia de la UE.
La AEMPS ha publicado en su página web las instrucciones destinadas a los laboratorios interesados en las que se describe el proceso para la solicitud de designación como laboratorio de referencia de la UE, así como la documentación que deberán aportar. No obstante, con el fin de asegurar que el proceso se realiza en plazo, la AEMPS solicitó a los laboratorios candidatos que enviaran un correo electrónico al Área de Control de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS a la dirección, psdivcontrol@aemps.es, manifestando su interés en iniciar el proceso para ser designado como laboratorio de referencia.
La AEMPS ya conoce el número de posibles candidatos y está planificando el proceso de validación de las solicitudes, incluyendo reuniones con los laboratorios interesados para resolver sus dudas sobre el proceso.
La Agencia hará una validación de la solicitud, verificará de forma preliminar que los laboratorios candidatos en España cumplan con los criterios de selección y presentará la solicitud a la CE. Será la Comisión, por su parte quien compruebe la documentación aportada y determinará si el laboratorio o laboratorios candidatos pueden ser designados como laboratorios de referencia de la UE.
Por este motivo, tal y como se indica en la información facilitada por la CE, la solicitud deberá presentarse en inglés. Asimismo, la documentación que sirva de apoyo al laboratorio candidato para demostrar el cumplimiento de los criterios de selección deberá presentarse siempre que sea posible en inglés, salvo cuando no sea factible, como en el caso de certificados de acreditación nacionales.
Instrucciones para la presentación de solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- La AEMPS publica unas instrucciones para los laboratorios interesados en la convocatoria de la CE para la designación de laboratorios de referencia de la UE.
- El objetivo es establecer el procedimiento para la presentación de solicitudes de designación como laboratorio de referencia de la UE, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Los laboratorios candidatos deberán presentar la documentación requerida antes del 5 de enero de 2023.
La AEMPS informó, el pasado 29 de julio, de que la Comisión Europea abría la convocatoria para la designación de laboratorios de referencia de la UE (nota informativa PS, 27/2022), tal y como establece el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
La Agencia ha publicado, a través de la nota informativa PS, 29/2022, unas instrucciones destinadas a los laboratorios interesados, en las que se describe el proceso para la solicitud de designación como laboratorio de referencia de la UE, así como el listado de documentos que deben acompañar a la misma:
- Formulario de solicitud
- Documentación adjunta:
- FORMULARIO III: documentación justificativa del cumplimiento de los requisitos, a presentar por los laboratorios candidatos
- FORMULARIO IV: listado de documentos presentados por el laboratorio candidato
- PLANTILLAS AUXILIARES DE LA Comisión Europea:
- Annex III – knowledge and experience requirements for staff
- Annex IV – estimated capacity of candidates
- Annex V – declaration on exclusion criterio
- Annex VI B – simplified viability – checks
- Annex VII – candidate declaration on Independence
Los laboratorios candidatos a ser designados como laboratorios de referencia de la UE deberán presentar la documentación requerida antes del 5 de enero de 2023.
Enlace de interés: Instrucciones para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.
Durante el tercer trimestre de 2022 se han publicado los siguientes documentos:
- Documentos adoptados por el MDCG: EUDAMED
MDCG 2022-12. Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices).
Documento informativo dirigido a los Estados miembros y otros agentes interesados sobre la aplicación de los algunos de los requisitos del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro mientras la base de datos Eudamed no esté operativa. Esta guía, describe prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas para el intercambio de información hasta que Eudamed esté plenamente operativa.
En esta guía se recogen, en concreto, aquellos casos particulares en el que el intercambio de información es difícil o no es posible hacerlo de acuerdo con lo establecido en la Directiva 98/79/EC. Las prácticas propuestas en esta guía no afectan a las obligaciones generales de cumplimiento por parte de las distintas partes con los requisitos establecidos en el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MDCG 2021-22 rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746.
Este documento, publicado en agosto de 2021, está redactado en formato de preguntas y respuestas, aclara el concepto de “primera certificación de un tipo de producto” y los procedimientos correspondientes que debe seguir el organismo notificado. También incluye un formulario de solicitud de consulta al panel de expertos in vitro, que contiene información relacionada con la finalidad de uso, y análisis de la tecnología utilizada.
Se ha publicado una actualización de la guía MDCG 2021-22, introduciendo cambios en la página 4, párrafo 1 y la adición de nuevas notas (1-6) en la primera pregunta.
MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD.
Este documento de orientación describe las actividades de control que deben realizar los organismos notificados de acuerdo al art. 110.3 del Reglamento.
Para aclarar elementos que deben ser verificados por los organismos notificados, este documento de orientación también cubre los requisitos relativos a determinadas obligaciones de los fabricantes, especialmente en lo que respecta a su sistema de gestión de la calidad. El documento se aplica a los organismos notificados que han emitido legalmente certificados en virtud de la IVDD, independientemente de su designación en el marco del IVDR (véase el MDCG 2019-10 rev 1.).
- Documentos adoptados por el MDCG: Organismos notificados
MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies.
Guía para ayudar a las autoridades responsables de los organismos notificados (Autoridades de Designación) y a los equipos de auditorías conjuntas, a llevar a cabo las auditorías para evaluar a los organismos de evaluación de la conformidad que han solicitado su designación como organismos notificados frente a los reglamentos en materia de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como a su reevaluación.
Con esta guía se pretende dar consistencia y armonizar los procedimientos de las distintas autoridades de designación de los Estados Miembros en relación con los procedimientos de evaluación, designación, notificación y reevaluación de organismos evaluadores de la conformidad y de organismos notificados.
- Documentos adoptados por el MDCG: Otros temas
MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs.
Este documento del MDCG se ha desarrollado en respuesta a las preocupaciones expresadas por varios Ministros de Sanidad en la última reunión del EPSCO el 14 junio de 2022, por la posibilidad de desabastecimiento en productos sanitarios que puede afectar a los sistemas sanitarios y pacientes, así como al acceso a productos innovadores en el mercado europeo.
Las actuaciones propuestas en este documento pretenden mejorar la eficiencia en la aplicación de los requisitos esenciales, más que reducirlos o eliminarlos, especialmente los relacionados con la seguridad.
El documento incluye un listado con 17 actuaciones encaminadas a mejorar la capacidad de los organismos notificados, el acceso a organismos notificados y la preparación de los fabricantes para facilitar la transición al MDR e IVDR y para evitar la escasez de productos sanitarios. El MDCG hará un seguimiento del desarrollo e implementación de estas actuaciones.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web de la Comisión Europea: Documentos MDCG.
- Otros documentos: Otros temas
Implementation Rolling Plan Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Julio 2022.
Este documento, actualizado en julio de 2022, incluye una lista de los actos de implementación esenciales y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o planea adoptar en el futuro para la implementación de los nuevos reglamentos. Este plan está dividido en dos secciones (actos de implementación y otras acciones/ iniciativas) y se revisa trimestralmente con objeto de proporcionar a las autoridades nacionales y a todas las partes interesadas información actualizada.
EC publishes summary on coverage of designation codes for notified bodies. Julio 2022.
La Comisión Europea ha publicado un resumen sobre el número de organismos notificados designados para la certificación de productos frente a los distintos códigos correspondientes al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y Reglamento (UE) 2107/746 (IVDR). Teniendo en cuenta esta información, con fecha 15 de julio de 2022, un 80% de los códigos establecidos en los reglamentos estaría cubiertos por más de 20 de los 31 organismos notificados frente al MDR y por los 7 organismos notificados para el IVDR.
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En septiembre de 2022, se ha publicado el “Manual de productos frontera y clasificación de productos sanitarios conformes con el Reglamento 2017/745 y productos sanitarios de diagnóstico in vitro conformes al Reglamento 2017/746”.
Esta guía no tiene un carácter vinculante y únicamente recoge el acuerdo alcanzado por los Estados miembros del Grupo Europeo sobre Productos Frontera y Clasificación, subgrupo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). En esta guía se recogen casos y ejemplos concretos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro sobre los cuales se ha alcanzado un consenso sobre su cualificación y clasificación a nivel europeo. Tampoco se trata de un documento de la Comisión Europea por lo que no refleja la posición oficial de esta con respecto a los productos incluidos en el mismos.
- Documentos adoptados por el MDCG: EUDAMED
Nueva sección sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el sitio web de la Comisión Europea
La nueva sección dedicada a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, disponible en el área de salud pública del sitio web de la Comisión, incluye información sobre disposiciones transitorias, especificaciones comunes, paneles de expertos, laboratorios de referencia de la UE y documentos de orientación adoptados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), en relación con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
- Notas informativas de seguridad
Retirada del mercado de determinados lotes de las muletas de codo de la familia BCR (13/07/2022).
La AEMPS ha tenido conocimiento a través del fabricante Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de varios modelos de las muletas de codo de la familia BCR.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han detectado roturas en las muletas cuando se utilizan en la máxima regulación del codo (posiciones 4 y 5) con un peso elevado.
La AEMPS establece una serie de recomendaciones para farmacias, ortopedias y personas usuarias.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa, Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L., Parque Empresarial Campollano, Calle C, 90 Nave 1, 02007 Albacete.
Información sobre la posibilidad de obtener recomendaciones de dosis de insulina incorrectas al utilizar la función Mentor de Insulina™, de la aplicación móvil OneTouchReveal (03/08/2022).
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa LifeScan Spain, S.L.U., España, de que la función Mentor de Insulina™, de la aplicación móvil OneTouchReveal, fabricada por LifeScan Europe GmbH, Suiza, puede proporcionar recomendaciones de dosis de insulina incorrectas. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no han recibido notificaciones de daños relacionados con el uso de esta aplicación móvil. No obstante, como medida de precaución, ha eliminado la configuración individualizada de Mentor de Insulina™ de las aplicaciones de los pacientes afectados.
La función Mentor de Insulina (Insulin Mentor™) de la aplicación móvil OneTouchReveal está indicada para personas con diabetes que necesitan insulina (con 18 años o más) para controlarla mediante el cálculo de una dosis de insulina en bolo utilizando el valor de glucosa en sangre sincronizado o seleccionado por la persona usuaria y/o el valor de ingesta de hidratos de carbono, teniendo en cuenta la insulina activa calculada.
Este producto está disponible en las plataformas de descarga de aplicaciones:
- GooglePlay para dispositivos Android
- AppStore para dispositivos iOS.
La AEMPS informa de un problema de seguridad con determinadas mascarillas de Philips Respironics que contienen imanes que pueden afectar a implantes y dispositivos médicos (30/09/2022).
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Philips Ibérica, Inc., España, de que determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos o dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos.
Dichas mascarillas se han contraindicado en pacientes que utilizan determinados implantes como marcapasos, desfibriladores, shunts cerebrales y clips para aneurismas, entre otros. También se han contraindicado en los pacientes cuando sus familiares, profesionales sanitarios o compañeros de habitación tienen algún implante que pueda verse afectado por los campos magnéticos.
A excepción de los dispositivos anteriormente nombrados, la mascarilla se tiene que mantener, al menos, a 6 pulgadas (15,24 cm) de cualquier otro implante o dispositivo médico que pueda verse afectados por los campos magnéticos.
La AEMPS establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa, Philips Ibérica, S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid.
Otra información de interés
Designación del organismo notificado CNCps para la certificación de productos sanitarios frente al nuevo reglamento MDR
Con fecha 14 de julio de 2022, la Comisión Europea publicó la designación para el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) del organismo notificado 0318, CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (CNCps), y se comunicó a través de una nota informativa.
El alcance con el que ha sido designado el CNCps, tiene en cuenta la diversidad y variedad de las tecnologías sanitarias que se desarrollan en España, en su mayoría por pequeñas y medianas empresas.
En el sitio web de la Comisión se puede consultar el listado de los organismos notificados designados de acuerdo a los nuevos reglamentos:
- List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
- List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices.
La AEMPS recuerda qué pasos deben seguirse para realizar un tratamiento de ortodoncia seguro
La AEMPS, debido a la proliferación de tratamientos de ortodoncia, ha publicado información en la que se recuerda que la única manera de garantizar la seguridad de los tratamientos de ortodoncia es contar con un profesional sanitario. Para ello, aquellas personas que quieran someterse a uno de estos tratamientos, deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
- Acudir a un profesional sanitario cualificado para que realice:
- Un diagnóstico previo
- La prescripción del tratamiento adecuado
- El seguimiento durante la duración del tratamiento
- Asegurarse de que en la planificación del tratamiento se incluye un seguimiento adecuado y regular.
- Seguir siempre las recomendaciones del profesional sanitario y acudir a las revisiones.
- No realizar compras online de aparatos de ortodoncia, tales como alineadores dentales invisibles.
- Si se tiene conocimiento de algún incidente grave relacionado con el uso de estos productos, debe notificarse a través del portal NotificaPS.
Asimismo, destacar, que el papel que desempeñan los profesionales sanitarios es de igual importancia para garantizar que los tratamientos de ortodoncia sean eficaces y seguros:
- El profesional sanitario prescribe tratamientos de ortodoncia con un diagnóstico previo adecuado, en función de las necesidades del paciente.
- Realiza el seguimiento adecuado durante toda la duración del tratamiento, mediante las revisiones y los ajustes necesarios, para garantizar que se está llevando de manera eficaz.
- Recuerda la incompatibilidad para prescriptores en ejercicio público con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación o comercialización de medicamentos y productos sanitarios.
Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.
La AEMPS realiza labores de control de mercado, en coordinación con las CCAA y las autoridades sanitarias europeas, para identificar los productos sanitarios que no cumplen con la legislación y que podrían estar comercializándose en nuestro país. Esta información, que se actualiza periódicamente, está disponible en el sitio web de la Agencia en la sección: Última información de la AEMPS acerca de COVID-19, información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
Esta información está en revisión permanente en función de la evolución de la pandemia y la situación del mercado, así como de la nueva información de la que se disponga de los test de diagnóstico in vitro para la COVID-19.
Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado, en su sitio web, el siguiente documento relacionado con la COVID-19:
17th update – Common list of COVID-19 antigen tests. Octubre 2022.
El 5 de octubre se ha actualizado el listado común de la UE de pruebas de antígeno (anexo I).
La lista común de la UE se divide en dos categorías:
Una «categoría A», compuesta por pruebas de antígenos cuyo funcionamiento ha sido evaluado mediante estudios clínicos prospectivos de campo que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se analicen participantes sintomáticos o asintomáticos no seleccionados para infección por SARS-CoV-2.
Esta categoría se subdivide en:
- Sub-categoría A.1, compuesta por pruebas rápidas de antígeno.
- Sub-categoría A.2, compuesta por pruebas de laboratorio.
Una «categoría B», formada por pruebas de antígenos para las que se han realizado estudios de validación basados en diseños de estudios in vitro retrospectivos que cumplan los criterios acordados el 21 de septiembre de 2021 y en los que se comprobó el funcionamiento clínico mediante el uso de paneles de referencia del SARS-CoV-2.
Esta categoría se subdivide en:
- Sub-categoría B.1, compuesta por pruebas rápidas de antígeno.
- Sub-categoría B.2, compuesta por pruebas de laboratorio.
Si bien todas las pruebas de antígenos incluidas en las listas de categoría A y B serán válidas para el Certificado digital de COVID de la UE, se animará a los Estados miembros a utilizar los test incluidos en la categoría A.
El documento incluye también los criterios que deben cumplir los test, así como el procedimiento a seguir por los fabricantes para solicitar la inclusión de un test en el listado.
Por último, describe cómo se realizará la actualización del listado e informa de la actualización de adenda, que contendrá información adicional sobre las decisiones del grupo de expertos.
A partir del 1 de enero de 2022, se aplicará un período de gracia de 4 semanas cada vez que se realicen actualizaciones del anexo I. El período de gracia se aplica tanto a la inclusión de nuevos productos como a la eliminación de pruebas de antígenos que están incluidos en la lista común de la UE o en las pruebas de antígenos COVID-19.
Actualizaciones en el registro de responsables de introducción en el mercado de productos sanitarios
Con fecha 3 de agosto de 2022, se implementa la posibilidad de modificar determinados datos de las comunicaciones ya presentadas y actualizar la legislación que cumplen los productos ya comunicados por Directivas a los nuevos Reglamentos. En consecuencia, se actualiza la guía rápida de empresas a la versión 1.2.
Actualizaciones en la emisión de los certificados de exportación y libre venta
Con fecha 22 de septiembre de 2022, se ha modificado el sistema de descarga de certificados emitidos por la aplicación CERTPS, de modo que la empresa pueda descargarlo directamente una vez firmado, con lo que la empresa puede obtenerlo antes. En la misma fecha se actualiza el manual de usuario CERTPS, versión 1.7 y la guía rápida, versión 2.1.0 para recoger el cambio de flujo y los nuevos nombres de los buzones.
El 29 de septiembre 2022 se simplifica la asignación de claves de acceso a la aplicación de acuerdo al nuevo sistema de la AEMPS, desvinculándola de las claves antiguas de otras aplicaciones. El usuario siempre es el NIF de la persona de contacto. En consonancia con esto, se publica una nueva edición del documento de preguntas y respuestas FAQs.
Plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS
El Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) 765/2008 y (UE) 305/2011 (R 2019/1020) establece en su artículo 13 la obligación de todo Estado miembro de diseñar una estrategia nacional general de vigilancia del mercado.
En España esto se ha plasmado en el Marco Estratégico Nacional para la Vigilancia del Mercado de productos no-alimentarios (MENVIME), elaborado por las autoridades estatales que tienen algún tipo de responsabilidad relacionada con la vigilancia del mercado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente para la vigilancia del mercado de los productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS (en adelante, biocidas) entre otros, es la responsable de la elaboración del Plan Sectorial de la AEMPS 2022-2025, que engloba a estos productos, de acuerdo a los principios y estructura recogidos en el MENVIME.
Mediante este plan sectorial se concretan las actuaciones e iniciativas que se realizarán en el periodo 2022 y 2025 en estos sectores, para cumplir los objetivos del alto nivel definidos en el MENVIME.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:
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XII Encuentro de la FTYS con pacientes y sociedades científicas: “Aportación de valor de la Tecnología Sanitaria en el ámbito del Diagnóstico in vitro«. FENIN, Madrid, 12 de julio de 2022.
- Ponencia: Visión de la administración del nuevo marco regulatorio de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Entre las novedades de esta nueva legislación, destacar la regulación de pruebas que proporcionan información sobre la predisposición a una determinada enfermedad, y también las pruebas para determinar la admisibilidad de los pacientes a tratamientos específicos.
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Congreso Español de Metrología. Madrid, 26-29 de septiembre de 2022.
- Ponencia: “Campañas de control del mercado AEMPS” en la mesa “Metrología y grandes retos”.
- Moderación de la mesa: “Metrología en sanidad y diagnósticos médicos”.