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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de noviembre, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos.
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Antagonistas de los receptores de angiotensina II (olmesartán, irbesartán, valsartán, losartán, candesartán, eprosartán y telmisartán), solos o en combinación: angioedema intestinal
Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA-II). Estos pacientes presentaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, síntomas que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Si se diagnostica angioedema intestinal, hay que suspender el tratamiento con ARA-II y vigilar a los pacientes adecuadamente hasta la resolución completa de los síntomas.
Además, el angioedema intestinal se añade como una reacción adversa de frecuencia rara en losartán, olmesartán e irbesartán y de frecuencia muy rara en valsartán y candesartán. También se incluye una advertencia sobre este riesgo en las fichas técnicas de otros ARA-II como eprosartán y telmisartán.
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Avacopan: hepatotoxicidad, interacciones
Es necesario medir las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con avacopan. Hay que supervisar a los pacientes respecto a estos parámetros al menos cada 4 semanas tras el inicio del tratamiento durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Avacopan es un inhibidor moderado del CYP3A4 in vivo y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A4. Por lo tanto, teniendo en cuenta la ficha técnica de los medicamentos concomitantes, podría ser necesario reducir la dosis o manejar las reacciones adversas. Además, avacopan es un inhibidor débil del CYP2C9.
In vitro, avacopan no es un inhibidor ni un inductor de otras enzimas CYP.
Avacopan mostró una inhibición insignificante o débil de los transportadores comunes in vitro. Por lo tanto, es poco probable que haya interacciones clínicamente relevantes cuando se coadministra avacopan con sustancias que son sustratos o inhibidores de estos transportadores.
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Belimumab: reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales. Hay que informar a los pacientes de los signos y síntomas de SSJ y NET y vigilarlos estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, hay que suspender inmediatamente el tratamiento con belimumab, no reanudarlo en ningún momento y considerar un tratamiento alternativo.
Se añaden el SSJ y la NET como reacciones adversas de frecuencia no conocida.
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Bilastina: prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en pacientes que toman bilastina. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar bilastina a pacientes que tienen un mayor riesgo de sufrir una prolongación del intervalo QT/QTc. Esto incluye a pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas, pacientes que presentan hipopotasemia, hipomagnesemia o hipocalcemia, pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o bradicardia significativa, así como pacientes con administración concomitante de otros medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT/QTc.
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Esomeprazol: reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves como eritema multiforme (EM), SSJ, NET y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que pueden ser potencialmente mortales.
Es necesario informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de estas reacciones y de la necesidad de buscar atención médica inmediatamente si aparecen. En este caso, hay que suspender el tratamiento con esomeprazol inmediatamente, prestar atención médica según sea necesario y no reanudar este tratamiento en ningún momento.
Se añade DRESS como una reacción adversa con frecuencia muy rara. El resto de las reacciones adversas cutáneas graves ya estaban descritas.
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Espironolactona: interacciones
Espironolactona puede reducir los niveles plasmáticos de mitotano en pacientes con carcinoma corticosuprarrenal tratados con este medicamento. Por lo tanto, no se deben utilizar simultáneamente ambos medicamentos.
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Lantano: contraindicación
El tratamiento con lantano está contraindicado en los sujetos con obstrucción intestinal en curso.
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Paracetamol solo y en combinación: acidosis metabólica con anión GAP elevado debido a acidosis piroglutámica
Se completa la información relativa a la acidosis metabólica con anión GAP elevado debido a acidosis piroglutámica asociados a paracetamol, ya comunicada en el informe de julio-agosto de 2024.
Los casos notificados de acidosis metabólica con anión GAP elevado corresponden a pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis o a pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (como el alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un tiempo prolongado.
Si se sospecha una acidosis metabólica con anión GAP elevado debido a acidosis piroglutámica, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento con paracetamol y vigilar estrechamente a los pacientes. La medición de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar una acidosis piroglutámica como causa subyacente de una acidosis metabólica con anión GAP elevado en pacientes con múltiples factores de riesgo.
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Paracetamol/clorfenamina maleato: metahemoglobinemia, coagulación intravascular diseminada
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque puede provocar metahemoglobinemia y anemia hemolítica.
Además, se añade que una sobredosis de paracetamol puede provocar coagulación intravascular diseminada.
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Siponimod: síndrome inflamatorio de reconstitución inmune
Se ha notificado el síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P), incluyendo el siponimod, que han interrumpido el tratamiento como consecuencia de haber desarrollado una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). El IRIS se manifiesta como un deterioro clínico del estado del paciente que puede ser rápido, provocando complicaciones neurológicas graves o la muerte, y frecuentemente se asocia a cambios característicos en la resonancia magnética. El tiempo de aparición del IRIS en pacientes con LMP suele ser de semanas a meses después de haber discontinuado el tratamiento con el modulador del receptor S1P. Hay que vigilar estrechamente al paciente tras interrumpir el tratamiento con siponimod en el contexto de una LMP por el riesgo de desarrollar un IRIS, e iniciar el tratamiento adecuado de la inflamación asociada.
Se añade el síndrome inflamatorio de reconstitución inmune como una reacción adversa rara y, además, el melanoma maligno, como reacción adversa poco frecuente.
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Vardenafilo: reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado casos de síndrome de SSJ y NET, que pueden ser potencialmente mortales.
Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento con vardenafilo y no reiniciarlo en ningún momento.
Se añaden el SSJ y la NET como reacciones adversas de frecuencia no conocida.
Además, se añade la coriorretinopatía serosa central como reacción adversa de frecuencia no conocida.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Risankizumab Reacciones anafilácticas
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Los materiales de prevención de riesgos asociados a este medicamento tienen como objetivo informar a los pacientes sobre los riesgos del síndrome de liberación de citocinas y la toxicidad neurológica, incluyendo el síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras.
Material para profesionales sanitarios (guía para profesionales sanitarios) y para pacientes (tarjeta para el paciente).
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Etrasimod (Velsipity) (medicamento utilizado en situaciones especiales)
Los materiales de prevención de riesgos asociados a este medicamento tienen como objetivo aumentar el conocimiento sobre los riesgos importantes, ya sean identificados o potenciales. En particular, se centran en el edema macular, la bradicardia sintomática (incluidos los trastornos de la conducción), las infecciones oportunistas graves, las neoplasias malignas, la toxicidad embriofetal, las lesiones hepáticas graves y los acontecimientos neurológicos del síndrome de encefalopatía posterior reversible o convulsión.
Material para profesionales sanitarios (lista de comprobación) y para pacientes (guía para el paciente/cuidador y tarjeta específica de embarazo).
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Los materiales de prevención de riesgos asociados a este medicamento tienen como objetivo instruir en la administración domiciliaria de este medicamento y reducir los riesgos asociados.
Material para profesionales sanitarios (guía para profesionales sobre la administración domiciliaria) y para pacientes (guía para pacientes y cuidadores sobre la administración domiciliaria).
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Pegzilarginasa (Loargys) (medicamento utilizado en situaciones especiales)
Los materiales de prevención de riesgos asociados a este medicamento tienen como objetivo proporcionar instrucciones a los profesionales no sanitarios (pacientes y cuidadores) sobre técnicas adecuadas de administración para abordar el posible riesgo de errores de medicación, así como para minimizar el riesgo potencial de reacciones graves de hipersensibilidad.
Materiales para pacientes y cuidadores (guía de información sobre la administración domiciliaria).
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Fentanilo de administración transmucosa
Se elaboran materiales comunes de prevención de riesgos asociados al fentanilo de administración transmucosa.
Material para profesionales sanitarios (Guía para médicos y guía para farmacéuticos) y para pacientes (Guía para pacientes y cuidadores, instrucciones de uso de comprimidos con aplicador, instrucciones de uso de comprimidos bucales, instrucciones de uso de película bucal e instrucciones de uso de pulverizador nasal (Pecfent): documento y video).
Otra información relevante
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La AEMPS, junto con la Consejería de Salud del Principado de Asturias, ha celebrado las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia en Oviedo, coincidiendo con la celebración del 40º aniversario del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
El programa se ha estructurado en torno a cuatro mesas de debate en las que se han abordado temas de actualidad como la inteligencia artificial en el ámbito sanitario, estrategias e innovación en la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, la farmacoepidemiología y sus bases de datos, y la comunicación en el ámbito sanitario y en farmacovigilancia.
Las jornadas también han incluido la presentación de 12 comunicaciones orales y más de 100 pósteres científicos.
En el cierre de las Jornadas, la Directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, hizo entrega de los Premios de Farmacovigilancia AEMPS 2024. Los galardonados de esta edición fueron la Dra. Eva Montané Esteva, el Dr. Óscar Esteban Jiménez y la Dra. María Fernández Prada, quienes recibieron el reconocimiento por su destacada contribución a la mejora de la seguridad de los medicamentos.
Durante el desarrollo de las jornadas, la AEMPS ha presentado un nuevo vídeo divulgativo sobre cómo notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos.
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La AEMPS participó en la novena edición de la #MedSafetyWeek, una iniciativa del Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vigilancia internacional de la seguridad de los medicamentos. Su propósito es fomentar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) entre los pacientes y los profesionales de la Sanidad.
En esta edición, la campaña se ha centrado en la prevención de las reacciones adversas a medicamentos. Los errores de medicación y las reacciones adversas evitables, que representan aproximadamente la mitad de todas las reacciones adversas, contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad. Anticipar y gestionar las reacciones adversas es clave para reducirlos. Para ello, se recuerda la importancia de conocer los medicamentos y utilizarlos según sus condiciones autorizadas de uso para prevenir posibles reacciones adversas y en caso de que ocurran, notificarlas.
En España, la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos se realiza a los centros autonómicos de farmacovigilancia a través del portal NotificaRAM de la AEMPS, así como por cualquier otro medio que estos pongan a disposición de profesionales sanitarios y de la ciudadanía.
Las notificaciones recibidas se registran en una base de datos española denominada FEDRA. Su análisis permite identificar potenciales nuevos riesgos que la AEMPS, en colaboración con las agencias de medicamentos europeas, analiza y complementa con los datos recogidos en otros países y en otras fuentes de información, como por ejemplo estudios sobre la materia.
De este modo, se evalúa si existe una relación causal entre el problema de salud y el medicamento. En caso afirmativo, se toman las medidas necesarias, para minimizar los riesgos y se actualiza la información de su ficha técnica y prospecto. Si los cambios son muy relevantes para los profesionales o los pacientes, además, se comunican también a través de las notas de seguridad que elabora la AEMPS.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.