NIPO: 134-24-010-2
Índice
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de enero, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Fezolinetant: riesgo de daño hepático y nuevas recomendaciones para el control de la función hepática antes y durante el tratamiento (Carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios)
Se han notificado casos de daño hepático grave con fezolinetant.
No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), de aspartato aminotransferasa (AST) o de bilirrubina total son superiores o iguales a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Se deben realizar pruebas de función hepática:
- Antes de iniciar el tratamiento con fezolinetant.
- Durante los primeros tres meses de tratamiento, mensualmente y después según criterio clínico. También es necesario realizar pruebas de función hepática si hay síntomas que sugieran daño hepático.
Se debe suspender el tratamiento con fezolinetant en caso de:
- Aumentos de transaminasas superiores o iguales a 3 veces el LSN que cursan con: bilirrubina total superior a 2 veces el LSN o síntomas de daño hepático.
- Aumentos de transaminasas superiores a 5 veces el LSN.
Se debe mantener la monitorización mediante pruebas de función hepática hasta que éstas se hayan normalizado.
Se debe advertir a las pacientes que busquen atención médica de inmediato si experimentan signos o síntomas que puedan sugerir daño hepático, como fatiga, prurito, ictericia, orina oscura, heces blanquecinas, náuseas, vómitos, apetito disminuido y/o dolor abdominal.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos.
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Aciclovir (para uso intravenoso): dosificación en pacientes obesos
En pacientes obesos que reciben aciclovir por vía intravenosa en base a su peso corporal real, se pueden alcanzar concentraciones plasmáticas más altas en comparación con pacientes no obesos. Por lo tanto, es recomendable considerar una reducción de la dosis en pacientes obesos, especialmente en aquellos con insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.
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Capecitabina: pruebas de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
Se recomienda realizar pruebas fenotípicas y/o genotípicas antes del inicio de tratamiento con capecitabina, teniendo en cuenta las directrices clínicas aplicables. Si se utilizan los niveles de uracilo en sangre para la caracterización fenotípica de la deficiencia de DPD, se deben interpretar con precaución los niveles de uracilo en sangre en pacientes con insuficiencia renal moderada, ya que el deterioro de la función renal puede provocar un aumento de los niveles de uracilo en sangre. Esto podría dar lugar a un diagnóstico erróneo de deficiencia de DPD.
Se recuerda que la capecitabina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave.
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Dabrafenib: síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
Se han notificado casos de panuveítis biocular o iridociclitis biocular sugestivos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada en pacientes tratados con dabrafenib en combinación con trametinib. Es necesario suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y considerar la posibilidad de consultar a un oftalmólogo. Puede ser necesario un tratamiento con corticosteroides sistémicos.
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Fenfluramina: enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar
Se ha notificado un caso de enfermedad valvular cardíaca en un niño con el síndrome de Dravet. El riesgo de enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar es conocido a dosis más altas de fenfluramina utilizadas en el pasado para tratar la obesidad en adultos. Los pacientes con enfermedad valvular cardíaca o hipertensión arterial pulmonar fueron excluidos de los estudios clínicos controlados de fenfluramina para el tratamiento del síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut. No se observaron ni hipertensión arterial pulmonar ni enfermedad valvular cardíaca durante estos estudios. Sin embargo, los datos poscomercialización muestran que también pueden producirse con las dosis utilizadas para tratar el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.
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Iobitridol: encefalopatía inducida por contraste
Se han notificado casos de encefalopatía con el uso de iobitridol. La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica tales como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conocimiento, coma y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer entre minutos y horas después de la administración de iobitridol y generalmente se resuelven en cuestión de días.
Los factores que aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica facilitan el paso del medio de contraste al tejido cerebral, lo que puede provocar reacciones en el sistema nervioso central, como encefalopatía. Si existe sospecha de encefalopatía inducida por contraste, se deberá iniciar el tratamiento médico adecuado y no repetir la administración de iobitridol.
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Latanoprost / netarsudil: edema corneal epitelial reticular
Se ha notificado edema corneal epitelial reticular (ECER) tras la administración de medicamentos que contienen netarsudil, especialmente en pacientes con edema corneal preexistente o cirugía ocular previa. El ECER generalmente se resuelve tras retirar el medicamento que contiene netarsudil. Se recomienda advertir a los pacientes que informen a su médico en caso de que sufran disminución de la visión o dolor ocular mientras utilicen el medicamento.
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Lenvatinib: síndrome de lisis tumoral
Lenvatinib puede causar síndrome de lisis tumoral (SLT), que puede ser mortal. Los factores de riesgo de SLT incluyen, entre otros, una elevada carga tumoral, deterioro renal preexistente y deshidratación. Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente y tratados según las indicaciones clínicas, evaluando la necesidad de realizar una hidratación profiláctica.
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Onasemnogén abeparvovec: reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones anafilácticas
Se han producido reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones anafilácticas, durante o poco después de la perfusión de onasemnogén abeparvovec. Es necesario vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de reacciones relacionadas con la perfusión. Si se produce reacción, se debe interrumpir la perfusión y administrar el tratamiento según sea necesario. Según la evaluación clínica y las prácticas habituales, se puede reanudar la administración con precaución.
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Tislelizumab: linfohistiocitosis hemofagocítica
Se ha notificado linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) en pacientes que recibían tislelizumab. La LHH es un síndrome potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, hepatomegalia y/o esplenomegalia y citopenias. Es necesario vigilar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de LHH. En caso de sospecha de LHH, es necesario interrumpir el tislelizumab para efectuar un estudio diagnóstico e iniciar el tratamiento para la LHH. Si se confirma la LHH, se debe suspender la administración de tislelizumab.
Adicionalmente, se añade cistitis no infecciosa como reacción adversa a este medicamento.
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Vacuna frente al sarampión, virus vivo atenuado combinado con la vacuna frente a la parotiditis y la rubéola: contraindicaciones, embarazo
Esta vacuna está contraindicada para aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor, incluidas dosis altas de corticosteroides. No está contraindicada en personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos o parenterales en dosis bajas (p.ej., para la prevención del asma o la terapia de reemplazo).
En mujeres embarazadas, no se han realizado estudios con esta vacuna. En una revisión de más de 3 500 mujeres susceptibles que, sin saberlo, se encontraban en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas con una vacuna frente a la rubéola, no se notificó ningún caso de síndrome de rubéola congénita. Sin embargo, en la vigilancia poscomercialización se identificó el síndrome de rubéola congénita asociado a una cepa del virus de la rubéola vacunal (Wistar RA 27/3) tras la vacunación inadvertida de una mujer embarazada con una vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
No se ha documentado daño fetal al administrar vacunas frente al sarampión o la parotiditis a mujeres embarazadas.
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Vedolizumab: reacciones de hipersensibilidad al cambiar de formulación
Se han notificado casos, algunos de ellos graves, de reacciones de hipersensibilidad en pacientes que cambiaron de la formulación subcutánea a la intravenosa. Es necesario vigilar estrechamente a estos pacientes para detectar signos de reacciones de hipersensibilidad.
Adicionalmente, se añade enzimas hepáticas elevadas y hepatitis como reacciones adversas a este fármaco.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Afatinib Crecimiento aberrante de las pestañas Apixaban Nefropatía relacionada con anticoagulantes Atezolizumab Colitis, trastornos del liquen Efgartigimod alfa Náuseas Entrectinib Miocarditis Fenilpropanolamina Palpitaciones Roxadustat Trombocitopenia Subcitrato de bismuto potásico, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina Síndrome cerebelar Tolvaptán Creatinfosfoquinasa en sangre elevada Trastuzumab deruxtecán Pancitopenia Ublituximab Meningitis, encefalitis, meningoencefalitis
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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El material de prevención de riesgos asociado a este medicamento tiene como objetivo prevenir o reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con el dispositivo tales como infecciones, fugas o averías. Además, incluye instrucciones detalladas sobre la perfusión por vía intraventriculocerebral.
Material para profesionales sanitarios (guía sobre posología y administración).
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Los materiales informativos asociados al tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva se han elaborado para advertir sobre el riesgo de errores de medicación como consecuencia de la dosificación incorrecta.
Material para profesionales sanitarios (guía de dosificación y administración) y para pacientes (guía de dosificación y administración).
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualiza la guía de información para profesionales sanitarios con nueva información relativa a la población pediátrica. La tarjeta de información para el paciente permanece sin cambios.
Material para profesionales sanitarios (guía para el prescriptor) y para pacientes (tarjeta de información para el paciente).
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Se actualizan los materiales dirigidos a pacientes para incluir nueva información relativa a la población pediátrica.
Material para pacientes (guía de información, tarjeta de información para el paciente).
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Se actualiza el material dirigido a pacientes para incluir información sobre el riesgo de síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS).
Material para pacientes (tarjeta para pacientes).
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.