Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación sobre posibles riesgos asociados a medicamentos para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
Medicamentos que combinan codeína e ibuprofeno: evitar el uso prolongado y de dosis superiores a las recomendadas
Nota informativa MUH (FV), 06/2022.
Se han notificado casos graves de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, asociada al abuso y dependencia a la codeína con medicamentos que contienen la combinación de codeína e ibuprofeno.
Las reacciones notificadas han sido perforaciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal e hipopotasemia grave tras el uso prolongado de esta combinación en dosis superiores a las recomendadas, en pacientes que han desarrollado dependencia a la codeína.
- Se debe considerar una posible acidosis tubular renal en pacientes que presentan hipopotasemia no explicada por otras causas y acidosis metabólica.
- El uso de esta combinación está limitado a un máximo de 3 días. Se recomienda informar a los pacientes sobre los riesgos y signos de abuso y dependencia, así como de sus posibles efectos clínicos graves y aconsejarles que contacten con su médico si no se alcanza un alivio efectivo del dolor.
Nulojix (belatacept): Riesgo de errores de medicación debido al cambio en la dosis de mantenimiento de 5 mg/kg a 6 mg/kg
Comunicación dirigida a profesionales sanitarios
Con la implementación de un nuevo proceso de fabricación, la dosis recomendada de Nulojix (belatacept) en la fase de mantenimiento se modifica a 6 mg/kg cada 4 semanas.
La formulación fabricada mediante el proceso antiguo coexisitirá en el mercado con la nueva formulación durante 1-2 meses a partir de noviembre de 2022.
Los profesionales sanitarios deben revisar cuidadosamente la dosis de mantenimiento específica del producto a administrar con el fin de realizar los ajustes adecuados para el cálculo de dosis. La dosis de 10 mg/kg durante la fase de inicio (los primeros 4 meses después del trasplante), permanece sin cambios.
Terlipresina: nuevas recomendaciones de uso en el síndrome hepatorrenal tipo 1 para evitar riesgos graves
Nota informativa MUH (FV), 05/2022
Tras la revisión de la información disponible sobre los beneficios y los riesgos de la terlipresina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal agudo tipo 1, se concluye que la frecuencia de aparición de insuficiencia respiratoria grave es superior a la descrita hasta ahora en la ficha técnica, y se identifica la sepsis/shock séptico como una posible reacción adversa. Se recomienda:
- Evitar el uso en pacientes con insuficiencia renal muy avanzada (creatinina sérica inicial ≥442 µmol/L (5,0 mg/dL)) y en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica grado 3 y/o puntuación MELD ≥ 39, debido a la reducción de la eficacia y al aumento de la mortalidad y de eventos adversos graves, a menos que se considere que el beneficio supera a los riesgos.
- Estabilizar a los pacientes con insuficiencia respiratoria de nueva aparición o empeoramiento de la enfermedad respiratoria existente antes de recibir la primera dosis de terlipresina.
- Durante el tratamiento, controlar regularmente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, los niveles séricos de sodio y potasio, y el balance de líquidos y prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar, ya que la terlipresina puede inducir isquemia y congestión vascular pulmonar. Adicionalmente, se recomienda seguir las guías de práctica clínica.
- Valorar la reducción de la dosis de albúmina humana si el paciente desarrolla síntomas respiratorios. Si los síntomas son graves o no se resuelven, se debe suspender el tratamiento.
- Vigilar la aparición de signos o síntomas sugerentes de infección.
- La administración de terlipresina en infusión intravenosa continua podría disminuir la aparición de eventos adversos graves en comparación con la administración en bolo intravenoso.
Vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) frente a la COVID-19 y riesgo de sangrado menstrual abundante
Nota informativa MUH (FV), 07/2022
Las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax, puedan relacionarse con la aparición de sangrado menstrual abundante. La frecuencia con la que podría aparecer esta posible reacción adversa se desconoce.
Los casos identificados describen principalmente alteraciones en el sangrado menstrual no graves y transitorias.
No existe evidencia que sugiera que estas alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información Online de Medicamentos.
Apalutamida – DRESS
Se han comunicado casos de síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) en asociación con apalutamida, que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas que pueden sugerir la presencia de DRESS y que consulten con su médico inmediatamente si se observan para que se retire el tratamiento inmediatamente.
El tratamiento no debe ser reiniciado en ningún momento en pacientes que hayan experimentado esta reacción adversa, por lo que deberán considerarse otras alternativas terapéuticas.
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Bevacizumab – Shock anafiláctico
Existe riesgo de que los pacientes presenten reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico). Se recomienda una vigilancia estrecha del paciente durante y después de la administración de bevacizumab. Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión e instaurar el tratamiento adecuados. No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
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Carboplatino – Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que evolucionaron a síndrome de Kounis (arterioespasmo coronario alérgico agudo que puede causar un infarto de miocardio).
Durvalumab- Mielitis transversa
Se han observado casos de mielitis transversa. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas y recibir el tratamiento recomendado para otras reacciones adversas inmunomediadas.
Esketamina – Depresión respiratoria
Se han notificado casos raros de depresión respiratoria. La mayoría de estos casos se han notificado con el uso en combinación con depresores del SNC o en pacientes con comorbilidades como obesidad, ansiedad, enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Estos episodios fueron de naturaleza transitoria y se resolvieron después de estimulación verbal/táctil u oxígeno suplementario.
Gabapentina – Síndrome de abstinencia, dependencia y reacciones cutáneas graves
- Se ha notificado síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos de madres expuestas a gabapentina durante el embarazo. La exposición concomitante a gabapentina y a opioides durante el embarazo puede incrementar el riesgo de aparición de este síndrome. Debe supervisarse estrechamente a los recién nacidos de madres tratadas.
- Gabapentina puede provocar dependencia, incluso a dosis terapéuticas. Se han notificado casos de abuso y uso incorrecto. Debe supervisarse la aparición de síntomas de desarrollo de tolerancia como el aumento de la dosis y la búsqueda compulsiva del fármaco. En pacientes con antecedentes de abuso de sustancias debe utilizarse con precaución ya que pueden tener un mayor riesgo de uso incorrecto, abuso y dependencia a gabapentina.
- Se han identificado síntomas de abstinencia tras la retirada de gabapentina tanto a corto como a largo plazo, apareciendo habitualmente dentro de las primeras 48 horas tras la interrupción. Los síntomas notificados con mayor frecuencia son ansiedad, insomnio, náuseas, dolores, sudoración, temblor, cefalea, depresión, sensación anormal, mareo y malestar. La aparición de estos síntomas puede indicar dependencia del fármaco. Se recomienda interrumpir el tratamiento de forma gradual durante un mínimo de una semana.
- También se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y DRESS. En caso de aparición, debe de suspenderse inmediatamente el tratamiento con gabapentina, considerando un tratamiento alternativo si es necesario. No se debe reiniciar el tratamiento si el paciente ha desarrollado una de estas reacciones durante el tratamiento.
- Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la abstinencia y de las reacciones cutáneas al iniciar el tratamiento.
Isatuximab – Síndrome de lisis tumoral
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes que recibieron isatuximab. Los pacientes deben ser monitorizados tomando las precauciones apropiadas.
Ketoprofeno (formulaciones tópicas) – Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de formulaciones tópicas de ketoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de ketoprofeno alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Por tanto, no deben usarse estas formulaciones durante el primer y el segundo trimestre del embarazo a no ser que sea claramente necesario, en cuyo caso la dosis debe ser lo más baja y la duración del tratamiento lo más corto posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede prolongarse el tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido, y producirse un parto retrasado. En consecuencia, se contraindica el uso de formulaciones tópicas de ketoprofeno durante el último trimestre de embarazo.
Levotiroxina – Interacciones con pruebas de laboratorio, hipérico e IBP
La biotina puede interferir con los inmunoanálisis tiroideos debido a una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados en las pruebas de función tiroidea. El riesgo de interferencia aumenta con dosis más altas de biotina. Esta intereferencia debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, especialmente si se observa falta de coherencia con las manifestaciones clínicas.
Se debe informar al personal de laboratorio si el paciente está tomando productos con biotina cuando se solicite una prueba de la función tiroidea. En ese caso, deberán utilizarse cuando sea posible pruebas alternativas que no sean sensibles a la interferencia con biotina.
Los fármacos inductores enzimáticos como los productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum L.) pueden aumentar el aclaramiento hepático de la levotiroxina, dando lugar a una reducción de las concentraciones séricas de hormona tiroidea si estos productos se administran simultáneamente.
La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con levotiroxina puede reducir la absorción de las hormonas tiroideas debido al aumento del pH intragástrico causado por los IBP. Se recomienda vigilar con regularidad la función tiroidea y las manifestaciones clínicas durante el tratamiento concomitante. También debe de vigilarse cuando finalice el tratamiento con IBP.
Los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea pueden precisar un aumento de la dosis de hormona tiroidea cuando se administran concomitantemente con hipérico o IBP.
Mesalazina – Cambio de color de la orina y DRESS
La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina a rojo-marrón tras el contacto de esta con lejía de hipoclorito de sodio.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Mesterelona – Abuso de sustancias y dependencia
La mesterolona ha sido objeto de abuso, normalmente en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos. El abuso de mesterolona y de otros esteroides anabólicos androgénicos conlleva graves riesgos para la salud (p. ej., eventos cardiovasculares con resultado mortal en algunos casos, eventos hepáticos y/o psiquiátricos, así como dependencia).
Ribociclib – Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)/ neumonitis
Se debe vigilar la aparición de síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis, que pueden incluir hipoxia, tos y disnea, y en caso de aparición, realizar las modificaciones de dosis descritas en ficha técnica.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Dorzolamida Taquicardia, hipertensión arterial
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican las actualizaciones de los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo:
1. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualiza la guía del paciente y la guía del profesional sanitario para incluir que se permite utilizar agua embotellada con gas en la preparación.
Material para pacientes (Guía para pacientes), para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios)