NIPO: 134-24-010-2
Información dirigida a profesionales sanitarios.
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la AEMPS.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Topiramato: Nuevas restricciones para prevenir la exposición durante el embarazo (carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios)
Los resultados de varios estudios recientes sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, después del uso de topiramato durante el embarazo, así como el ya conocido riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal.
Por ello, se recomiendan nuevas restricciones de uso de topiramato para la prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación.
En mujeres embarazadas se recomienda evitar el uso de topiramato para el tratamiento de la epilepsia a no ser que no se disponga de ninguna otra alternativa terapéutica. En mujeres con capacidad de gestación sólo podrá utilizarse para el tratamiento de la epilepsia si se emplean métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción son las mujeres para las que no existan alternativas adecuadas, pero que planean un embarazo y que están plenamente informadas sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Debido a una posible interacción, se aconseja a las mujeres que usan anticonceptivos hormonales sistémicos que utilicen también un método de barrera.
El topiramato para la profilaxis de la migraña está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces.
El tratamiento con topiramato de niñas y mujeres con capacidad de gestación debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Hay que evaluar la necesidad de tratamiento al menos una vez al año.
Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a las pacientes a evitar la exposición a topiramato durante el embarazo y para proporcionar información sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo, se facilitarán unos materiales sobre prevención de riesgos.
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Medicamentos con ésteres etílicos de ácidos omega-3: aumento del riesgo de fibrilación auricular dosis-dependiente en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular (carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios)
Los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega-3 están indicados para la reducción de los niveles de triglicéridos (hipertrigliceridemia) cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas ha resultado inadecuada.
Revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados mostraron un aumento del riesgo de fibrilación auricular dosis-dependiente en pacientes con patología cardiovascular o con factores de riesgo cardiovascular tratados con medicamentos de ésteres etílicos de ácidos omega-3 en comparación con placebo.
Los profesionales sanitarios aconsejarán a los pacientes que busquen atención médica si experimentan síntomas sugestivos de fibrilación auricular.
Si se confirma la fibrilación auricular, hay que suspender el tratamiento con estos medicamentos de forma permanente.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Avelumab: pacientes con enfermedad autoinmue preexistente y sarcoidosis
En los pacientes con enfermedad autoinmune (EAI) preexistente, los datos de los estudios observacionales indican que el riesgo de desarrollar reacciones adversas de origen inmunitario tras el tratamiento con un inhibidor de punto de control inmunitario puede ser mayor en comparación con el riesgo en pacientes sin EAI preexistente. Asimismo, los brotes de la EAI subyacente fueron frecuentes, aunque la mayoría fueron leves y controlables.
Se incluye sarcoidosis como reacción adversa poco frecuente.
Axicabtagén ciloleucel y leucoencefalopatía multifocal progresiva
Se han notificado casos de reactivación del virus John Cunningham (virus JC), causante de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), en pacientes tratados con axicabtagen ciloleucel que habían recibido tratamiento previo con otros medicamentos inmunosupresores; algunos de ellos con desenlace mortal. Hay que considerar la posibilidad de una LMP en pacientes inmunodeprimidos que presenten nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de los existentes, y realizar las evaluaciones diagnósticas adecuadas.
Fluconazol y posibles riesgos para el feto si se usa durante el embarazo
Los estudios observacionales indican un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer y/o el segundo trimestre en comparación con las mujeres no tratadas con fluconazol o las tratadas con azoles tópicos durante el mismo periodo.
Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardíacas con el uso de fluconazol durante el embarazo proporcionan resultados contradictorios. Sin embargo, un metaanálisis de 5 estudios observacionales en los que participaron varios miles de mujeres embarazadas expuestas a fluconazol durante el primer trimestre revela un riesgo de malformaciones cardíacas entre 1,8 y 2 veces mayor en comparación con las mujeres que no usaron fluconazol o usaron azoles tópicos.
Los casos describen un patrón de anomalías congénitas entre los lactantes cuyas madres recibieron una dosis alta (entre 400 y 800 mg/día) de fluconazol en el embarazo durante tres meses o más para el tratamiento de la coccidioidomicosis. Las anomalías congénitas observadas en estos lactantes comprenden braquicefalia, orejas displásicas, fontanelas anteriores gigantes, fémur arqueado y sinostosis humero-radial. La relación causal entre el uso de fluconazol y estas anomalías congénitas es incierta.
Antes de iniciar el tratamiento con fluconazol hay que informar a las mujeres en edad fértil acerca del posible riesgo para el feto.
Después del tratamiento con una dosis única, se recomienda un período de reposo farmacológico de una semana (que corresponde a 5-6 semividas) antes de que la paciente se quede embarazada.
En mujeres en edad fértil, para ciclos de tratamiento más largos, puede considerarse el uso de métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Olipudasa alfa y reacciones asociadas a la perfusión
El tratamiento con olipudasa alfa siempre se debe iniciar mediante una pauta posológica de escalado de dosis para minimizar el riesgo de reacciones asociadas a la perfusión (RAP), incluidas reacciones de fase aguda y aumentos de las transaminasas hepáticas. Se tiene que tener en cuenta que el escalado de dosis para pacientes pediátricos difiere del de los adultos. Además de la pauta posológica de escalado de dosis, cada dosis hay que administrarla utilizando una velocidad de perfusión escalonada. Solo hay que considerar la perfusión domiciliaria para los pacientes después de la fase de escalado de dosis.
Se han notificado casos de sobredosis de olipudasa alfa en pacientes pediátricos durante el escalado de dosis. Algunos de estos pacientes experimentaron reacciones adversas graves dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento, algunas de ellas con desenlace mortal. Los principales hallazgos clínicos incluyeron insuficiencia respiratoria, hipotensión, elevaciones marcadas en las pruebas de función hepática y sangrado gastrointestinal. Se recomienda seguir las instrucciones para la dosificación, manpulación y administración para evitar el riesgo de sobredosis.
No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis por olipudasa alfa. En caso de sobredosis, hay que suspender inmediatamente la perfusión y vigilar estrechamente al paciente en un entorno hospitalario para detectar la aparición de RAP, incluidas reacciones de fase aguda.
Oxicodona y disfunción del esfínter de Oddi
Oxicodona puede causar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, y en consecuencia incrementar la presión intrabiliar y aumentar el riesgo de síntomas del tracto biliar y pancreatitis. Por lo tanto, en pacientes con pancreatitis y enfermedades del tracto biliar hay que adminsitrar oxicodona con precaución.
Se añade la disfunción del esfínter de Oddi como reacción adversa con frecuencia no conocida.
Pramipexol y aumento del síndrome de piernas inquietas
El riesgo de aumento del síndrome de piernas inquietas puede incrementarse con las dosis más altas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de que se puede producir un aumento de sus síntomas. En estos casos, hay que considerar la posibilidad de ajustar la dosis a la dosis mínima eficaz o de interrumpir el tratamiento con pramipexol.
Siponimod: bradiarritmia y retrasos en la conducción auriculoventricular
El inicio del tratamiento con siponimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y también puede ir asociado a retrasos en la conducción auriculoventricular.
En los ensayos clínicos, la mayoría de los acontecimientos bradiarrítmicos o de los retrasos de la conducción auriculoventricular fueron asintomáticos, transitorios, se resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento. En el caso de que aparezcan síntomas tras la administración (mareo, dolor torácico no cardíaco y cefalea), se deben iniciar las medidas clínicas adecuadas y continuar la monitorización del paciente hasta que los síntomas hayan desaparecido. En caso necesario, la disminución de la frecuencia cardíaca provocada por siponimod puede ser revertida mediante dosis parenterales de atropina o de isoprenalina.
Asimismo, según la información procedente de los ensayos clínicos, la frecuencia de la reacción adversa leucoencefalopatía multifocal progresiva se establece como rara.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Cenobamato Ideación suicida Dabrafenib Neuropatía periférica Eftrenonacog alfa Choque anafiláctico Filgotinib Vértigo Orlatinib Proteinuria Pirfenidona Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Trametinib Neuropatía periférica
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente período, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Foslevodopa/Foscarbidopa (Duodopa solución para perfusión)
Los materiales están destinados a informar a los pacientes sobre las reacciones en el lugar de perfusión, incluidas las infecciones.
Material para pacientes (Guía informativa)
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Epcoritamab (Tepkinly) (no comercializado)
La tarjeta está destinada a informar a los pacientes sobre los riesgos del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y del síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS).
Material para pacientes (Tarjeta para el paciente)
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Atidarsagén autotemcel (Libmeldy) (no comercializado)
Se actualiza el material para eliminar la opción de utilizar la médula ósea como fuente celular para la fabricación de atidarsagén autotemcel y reflejar mejor las prácticas clínicas actuales, que favorecen la sangre periférica en lugar de la médula ósea como fuente celular.
Material para profesionales sanitarios (Información sobre seguridad y Guía de manipulación y administración)
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Se actualiza la información sobre la periodicidad del recuento sanguíneo y linfocitario.
Material para paciente (Guía paciente o cuidador) y material para profesional sanitario (Lista de comprobación)