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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Noviembre de 2022

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Última actualización: 28 de diciembre de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Acetato de clormadinona y acetato de nomegestrol: Medidas para minimizar el riesgo de meningioma

    Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios

    Se ha observado un mayor riesgo de desarrollar meningioma (único o múltiple) tras el uso de acetato de clormadinona o acetato de nomegestrol, principalmente a dosis altas durante un tiempo prolongado. El riesgo aumenta con las dosis acumuladas.

    En España, el acetato de clormadinona y el acetato de nomegestrol solo están comercializados a dosis bajas (2 mg y 2,5 mg /comprimido respectivamente) y en combinación con etinilestradiol y estradiol como anticonceptivo hormonal. No se ha identificado este aumento de riesgo con estos medicamentos, no obstante no se puede descartar a dosis acumuladas elevadas.

    Los medicamentos que contienen acetato de clormadinona o acetato de nomegestrol están contraindicados en pacientes con meningioma o antecedentes de meningioma.

    Se recomienda vigilar a las pacientes en tratamiento prolongado para detectar meningiomas de acuerdo con la práctica clínica. En caso de aparición de meningioma, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.

  • Crizotinib (Xalkori): vigilancia de los trastornos de la visión en pacientes pediátricos

    Nota informativa MUH (FV), 10/2022.

    Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios

    En octubre de 2022 se ha autorizado la utilización de crizotinib (Xalkori) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario, positivo para ALK o con tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) irresecable recurrente o refractario, positivo para ALK. Puede consultarse información detallada en la (consultar información detallada en la ficha técnica), con recomendaciones específicas para vigilar posibles trastornos de la visión, incluido el riesgo de pérdida de visión grave.

    Los estudios clínicos con crizotinib han identificado trastornos de la visión en 25 de los 41 (61%) pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con LACG positivo para ALK o TMI positivo para ALK que habían recibido crizotinib. El trastorno de la visión fue de grado 1 o 2, excepto en un paciente (TMI positivo) que fue de grado 3. Los síntomas visuales más frecuentes fueron visión borrosa (24%), trastorno visual (20%), fotopsia (17%) y moscas volantes vítreas (15%).

    Es necesario realizar controles oftalmológicos antes de iniciar el tratamiento, durante el primer mes desde el inicio del mismo y, posteriormente, cada 3 meses, así como ante la aparición de cualquier síntoma de trastorno de la visión.

    La evaluación oftalmológica debe incluir la valoración de la agudeza visual, retinografías, campimetría, tomografía de coherencia óptica (TCO) y otras evaluaciones según corresponda.

    En caso de que aparezcan trastornos de la visión de grado 2 es necesario considerar una disminución de la dosis y suspender el tratamiento en el caso de presentarse estos trastornos de grado 3 o 4, a menos que se deban a otra causa identificada.

    Es importante informar a los pacientes y cuidadores sobre los síntomas indicativos de alteraciones en la visión y sobre el riesgo potencial de pérdida visual.

  • Ibrutinib (Imbruvica): nuevas recomendaciones de uso para minimizar el riesgo de insuficiencia cardíaca y arritmias.

    Nota informativa MUH (FV), 09/2022.

    Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios

    Ibrutinib puede producir arritmias cardíacas graves e insuficiencia cardíaca grave, que pueden ser más frecuentes en pacientes con un estado funcional ECOG≥ 2, con comorbilidades cardíacas o en pacientes de edad avanzada.

    Antes de iniciar el tratamiento, es necesario valorar detalladamente los antecedentes clínicos y la función cardíaca del paciente, en especial los factores de riesgo para la aparición de patología cardíaca.

    Durante el tratamiento es preciso vigilar la aparición de signos o síntomas sugestivos de deterioro de la función cardíaca, considerando realizar pruebas adicionales en pacientes con enfermedad cardiovascular.

    En caso de aparición o empeoramiento de insuficiencia cardíaca de grado 2 o arritmia cardíaca de grado 3 es necesario suspender el tratamiento. Se recomienda no reanudar el tratamiento hasta que hayan remitido los síntomas (hasta grado 1 o hasta el grado basal) y reanudarse con dosis menores de acuerdo a las nuevas recomendaciones descritas en la ficha técnica.

  • Inhibidores de la quinasa Janus para enfermedades inflamatorias crónicas: recomendaciones para minimizar los riesgos de reacciones adversas graves

    Nota informativa MUH (FV), 08/2022

    Los resultados finales del estudio ORAL Surveillance indican que los pacientes tratados con tofacitinib para la artritis reumatoide y que presentaban determinados factores de riesgo, mostraban un aumento de riesgo de neoplasias malignas, eventos adversos cardiovasculares mayores, infecciones graves, tromboembolismo venoso y mortalidad, en comparación con los que recibieron inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa. Estos riesgos se consideran efectos de clase para todos los inhibidores de la quinasa Janus indicados en enfermedades inflamatorias.

    Los pacientes de 65 años o mayores, pacientes fumadores o exfumadores que fumaron durante un tiempo prolongado, o con otros factores de riesgo cardiovasculares o de desarrollo de neoplasias, podrán recibir inhibidores de la quinasa Janus únicamente en el caso de que no existan alternativas terapéuticas adecuadas.

    En pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso distintos de los mencionados anteriormente, se deberá realizar una especial vigilancia.

    En caso de que no se disponga de alternativas terapéuticas para pacientes con alguno de estos factores de riesgo, se deberá reducir la dosis.

    Se recomienda realizar a todos los pacientes tratados con inhibidores de la quinasa Janus un examen dermatológico periódico.

  • Soluciones de hidroxietil-almidón: suspensión de comercialización en España el 15 de diciembre

    Nota informativa MUH (FV), 12/2022

    El 15 de diciembre se hizo efectiva la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón (Isohes, Volulyte y Voluven), dejando de poder utilizarse.

  • La AEMPS participa en la #MedSafetyWeek para sensibilizar sobre la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

    Nota informativa MUH (FV), 11/2022

    Se ha celebrado la séptima edición de la #MedSafetyWeek, de la que la AEMPS ha formado parte junto a las autoridades reguladoras de otros 81 países, así como centros autonómicos de farmacovigilancia de las comunidades autónomas, asociaciones de pacientes, sociedades científicas, centros sanitarios e instituciones públicas de todo el mundo. Esta iniciativa internacional pone el foco en los pacientes y los profesionales de la Sanidad, y en csu contribución a un mejor conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Amoxicilina y amoxicilina/ácido clavulánico – síndrome de Kounis y síndrome de enterocolitis inducido por fármaco

    Las reacciones de hipersensibilidad pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio.

    Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina/clavulánico. DIES es una reacción alérgica cuyo síntoma principal son los vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de la administración del medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves con progresión a shock.

    Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal.

    Se incluyen en la lista de reacciones adversas: enfermedad por IgA lineal, meningitis aséptica, síndrome de Kounis, DIES, cristaluria (incluyendo lesión renal aguda). Además, en las combinaciones de amoxicilina/clavulánico se incluye pancreatitis aguda como posible reacción adversa.

  • Ciclosilicato de sodio y zirconio – Perforación intestinal

    Se ha notificado perforación intestinal con quelantes de potasio incluido el ciclosilicato de sodio y zirconio.

  • Eritromicina sistémica- Interacciones con otros medicamentos, uso durante el embarazo

    • La administración concomitante de eritromicina y lomitapida está contraindicada debido al potencial de que se produzca un aumento notable de las transaminasas.

    • Debido al potencial de ocasionar arritmia cardíaca y efectos adversos cardiovasculares graves, la eritromicina debe usarse con precaución en los pacientes que reciban hidroxicloroquina o cloroquina, ya que prolongan el intervalo QT.

    • Se debe tener precaución con el uso concomitante de la eritromicina con corticosteroides sistémicos e inhalados que se metabolizan principalmente por el CYP3A debido al potencial de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a los corticosteroides. En caso de uso concomitante, debe vigilarse la apareción de reacciones adversas debidas a los corticosteroides sistémicos.

    • Los estudios epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas graves con el uso de macrólidos como la eritromicina durante el embarazo proporcionan resultados contradictorios. Algunos estudios observacionales en humanos han identificcado malformaciones cardíacas tras la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante el embarazo temprano.

  • Fexofenadina – Interacción con otros medicamentos

    Fexofenadina es una P-glicoproteína (P-gp), y sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP). El uso concomitante de fexofenadina con inhibidores o inductores de la P-gp puede modificar la exposición a la fexofenadina. Un estudio clínico mostró que la coadministración de apalutamida (un inductor débil de la P-gp) y una dosis oral única de 30 mg de fexofenadina dio lugar a una disminución del 30% del AUC de la fexofenadina.

    Se ha identificado visión borrosa acomo posible reacción adversa de fexofenadina.

  • Siponimod – Infecciones

    Se recomienda realizar evaluaciones del recuento sanguíneo completo antes del inicio del tratamiento y a los 3-4 meses después del inicio del tratamiento y a partir de entonces como mínimo anualmente, asi como en cualquier momento del tratamiento en el caso de que aparezcan signos de infección.

  • Oxicodona

    Una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar trastorno por uso de opioide (TUO).

    Antes de iniciar el tratamiento con oxicodona y durante el tratamiento, se debe acordar con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción e informarle sobre los riesgos y los signos de TUO. Si se presentan estos signos, se debe recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.

    El uso repetido de oxicodona puede causar dependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides.

    Se ha observado leucoencefalopatía tóxica con sobredosis de oxicodona.

  • Vandetanib – Reacciones Adversas Cutáneas Graves (RACG)

    Se han notificado RACG, incluida la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens Johnson (SJS), que pueden ser amenazantes para la vida o mortales. En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas y tener un control cuidadoso para detectar reacciones en la piel. En caso de sospecha de SJS o NET, se debe suspender el tratamiento y derivar al paciente a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento. Si se confirma SJS o NET, es necesario suspender el tratamiento de forma permanente y considerar un tratamiento alternativo.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Cabotegravir Hipersensibilidad
    Risankizumab Erupcion, Urticaria

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican las actualizaciones de los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo:

1. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos