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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2023

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Última actualización: 11 de agosto de 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: recordatorio sobre las restricciones de uso

    Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios

    Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas se asocian a reacciones adversas muy raras, graves, incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles.

    Estos medicamentos sólo deben prescribirse para las indicaciones autorizadas y tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente.

    Los datos de estudios recientes sugieren que las fluoroquinolonas se siguen prescribiendo fuera de los usos recomendados. Se recuerda que NO deben prescribirse:

    • A pacientes que hayan sufrido previamente reacciones adversas graves tras la administración de un antibiótico del grupo de las quinolonas o fluoroquinolonas.
    • Para el tratamiento de infecciones leves o autolimitadas (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda).
    • Para infecciones de leves a moderadas (como cistitis no complicada, exacerbación aguda de bronquitis crónica y de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que se considere inadecuado utilizar otros antibióticos que se recomiendan habitualmente para estas infecciones.
    • Para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica) o para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Doxorrubicina liposomal pegilada – enfermedad pulmonar intersticial

    Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que puede tener un inicio agudo, en pacientes que reciben doxorrubicina liposomal pegilada, incluyendo casos con desenlace mortal.

    Si los pacientes experimentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios, tales como disnea, tos seca y fiebre, es necesario suspender este medicamento y examinar de inmediato al paciente. Si se confirma la EPI, suspender la doxorrubicina liposomal y tratar al paciente adecuadamente.

  • Nintedanib – colitis isquémica

    Se han notificado casos de colitis isquémica, algunos de ellos con desenlace mortal. En pacientes que presenten colitis isquémica, el tratamiento con nintedanib se debe interrumpir. De forma excepcional, el tratamiento se puede reanudar tras la resolución completa de la colitis isquémica y tras una evaluación meticulosa del estado del paciente y de otros factores de riesgo.

  • Rituximab – pruebas serológicas falsamente negativas

    En base a la evidencia científica disponible, existe un riesgo de falsos negativos en las pruebas serológicas para infecciones en pacientes tratados con rituximab. En el caso de pacientes que presenten síntomas indicativos de enfermedad infecciosa rara (por ejemplo, fiebre del Nilo occidental o neuroborreliosis), es necesario considerar herramientas diagnósticas alternativas.

    Adicionalmente, se añade la meningoencefalitis enteroviral en la ficha técnica del medicamento.

  • Selpercatinib – hipotiroidismo

    Se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes tratados con selpercatinib. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una medición basal de la función tiroidea en todos los pacientes. Los pacientes con hipotiroidismo preexistente se deben tratar según la práctica clínica habitual. Durante el tratamiento con selpercatinib, es necesario vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de disfunción tiroidea, y controlar periódicamente la función tiroidea.

    Los pacientes que desarrollen disfunción tiroidea serán tratados según la práctica clínica habitual. Sin embargo, podrían tener una respuesta insuficiente al tratamiento con levotiroxina (T4). Selpercatinib puede inhibir la deiodinasa D2 y, por tanto, disminuir la conversión de levotiroxina en liotironina (T3) haciendo necesaria la suplementación con liotironina.

  • Tadalafilo – coriorretinopatía serosa central

    Se han notificado alteraciones visuales, incluida coriorretinopatía serosa central (CSC) tras la administración de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5. La mayoría de los casos de CSC se resolvieron espontáneamente después de suspender tadalafilo. Es importante informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, deterioro de la agudeza visual y/o distorsión visual, debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente.

  • Tixagevimab/cilgavimab – anafilaxia

    Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, tras la adiministración de tixagevimab/cilgavimab. Si se presentan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, interrumpa inmediatamente la administración e inicie los medicamentos adecuados y/o la terapia de apoyo.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Acalabrutinib Hipertensión
    Artenimol/piperaquina Lesión hepatocelular
    Ibrutinib Daño renal agudo, granuloma piogénico
    Nivolumab Síndrome de liberación de citoquinas
    Tofacitinib Acné

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

  • Eculizumab (Bekemv)

    Bekemv es un medicamento biosimilar del principio activo eculizumab que contiene sorbitol, a diferencia del medicamento de referencia y de otros biosimilares con el mismo principio activo.

    El objetivo del material es advertir sobre el riesgo grave en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa e informar de los principales riesgos asociados al tratamiento, especialmente sobre las infecciones meningocócicas y su requisito de vacunación previa.

    Material para profesionales sanitarios (Certificado de vacunación; Guía profesionales sanitarios) y para pacientes (Guía para pacientes y cuidadores; Tarjeta de información).

  • Gozetotida (Locametz)

    El material consiste en una formación para profesionales sanitarios en la interpretación de las imágenes PET con galio (68Ga)-gozetotida, con el objetivo de reducir los posibles errores en su interpretación.

    Material para profesionales sanitarios (Programa formativo).

  • Mavacamten (Camzyos) (autorizado, no comercializado)

    Los materiales contienen información sobre los principales riesgos asociados al tratamiento con mavacamten, entre otros, la toxicidad embriofetal, la insuficiencia cardíaca y las interacciones con el CYP450. Se facilita una lista de comprobación para los prescriptores.

    Material para profesionales sanitarios (Lista de comprobación) y para pacientes (Guía para pacientes; Tarjeta de información).

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos