Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación sobre posibles riesgos asociados a medicamentos para profesionales sanitarios, por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada: incompatibilidad de administración directa a través de los sistemas Clave/MicroClave.
Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable no se puede administrar en jeringa precargada a través de los sistemas de inyección sin agujas Clave o MicroClave.
Esto se debe a la incompatibilidad entre estos dispositivos, que ocasiona una obturación en la jeringa de Adrenalina Level, impidiendo el flujo del medicamento, con el consiguiente riesgo vital para el paciente.Existen adaptadores específicos que solucionan este problema en caso de requerir su administración en jeringa precargada a través de un sistema de inyección sin agujas, de tipo Clave o MicroClave.
Para otro tipo de conectores libres de agujas diferentes al sistema Clave o MicroClave se recomienda comprobar su compatibilidad con las jeringas precargadas de Adrenalina Level 1mg/ml.
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Soluciones de hidroxietil-almidón (HEA): suspensión de las autorizaciones de comercialización debido al uso continuado en pacientes en los que está contraindicado por mayor riesgo de daños graves (▼Isohes, ▼Voluven, ▼Volulyte solución para perfusión).
Comunicación dirigida a profesionales sanitarios. (ver también nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 3/2022)
A pesar de las amplias medidas adoptadas para proteger a los pacientes debido al riesgo de insuficiencia renal y mortalidad asociado a estas soluciones, los resultados finales de un estudio del uso de las soluciones de HEA en diversos países europeos muestran que siguen utilizándose bajo condiciones distintas a las autorizadas y en pacientes en los que su administración está contraindicada.
Al no poderse identificar otras medidas adicionales de minimización de riesgos viables que permitan proteger a los pacientes ante daños graves incluyendo la muerte, se suspenderá la comercialización de las soluciones de HEA en todos los países de la Unión Europea.
En España, la suspensión de comercialización está prevista para el mes de diciembre de 2022 con el objeto de que los hospitales adapten sus protocolos a la nueva situación. Hasta dicha fecha estos medicamentos deberán utilizarse siguiendo estrictamente las condiciones actuales de uso autorizadas, incluyendo el programa de acceso controlado.
A partir del momento en que sea efectiva la suspensión de comercialización, los profesionales sanitarios no podrán utilizar las soluciones de HEA y deberán considerar otras alternativas terapéuticas apropiadas de acuerdo con los protocolos clínicos pertinentes.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información Online de Medicamentos.
Cabozantinib – Hipertensión
Se han observado casos de hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, con la utilización de cabozantinib. Se debe vigilar la posible aparición de hipertensión desde el principio del tratamiento y regularmente durante el mismo, y tratarla de forma estándar.
Se han identificado neumotórax y vasculitis cutánea como nuevas reacciones adversas de cabozantinib.
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Edotreotida – Errores de interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreotida
Una mayor captación de galio (68Ga)-edotreotida no es específica de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) y pueden ser necesarias más pruebas de imagen o histológicas y/u otras investigaciones relevantes para establecer el diagnóstico.
Se han notificado casos de esplenosis y bazo accesorio intrapancreático en los que la captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreotida ha sugerido un diagnóstico erróneo de tumor neuroendocrino.
Unos resultados positivos requieren evaluar la posibilidad de que exista otra enfermedad que curse con concentraciones locales elevadas de los receptores de somatostatina como son inflamaciones subagudas, enfermedades tiroideas, tumores de la hipófisis, neoplasias pulmonares (carcinoma microcítico), meningiomas, carcinomas mamarios, enfermedad linfoproliferativa y tumores originados en tejidos embriológicamente derivados de la cresta neural.
Una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión del receptor de la somatostatina, influyendo negativamente en los resultados de la obtención de imágenes. Así, en pacientes con GEP-NET y síndrome de Cushing, se sugerirá una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con galio (68Ga)-edotreotida.
Las lesiones de GEP-NET que no expresan suficiente densidad de receptores de somatostatina no se pueden visualizar con galio (68Ga)-edotreotida. Las imágenes PET con galio (68Ga)-edotreotida se deben interpretar visualmente y no se debe utilizar la medición semicuantitativa de la captación de galio (68Ga)-edotreotida para la interpretación clínica de las imágenes.
Los datos que respaldan la eficacia de galio (68Ga)-edotreotida para predecir y controlar la respuesta terapéutica a la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT) en NET metastásico confirmado histológicamente son limitados.
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Elasomeran (Spikevax®) – Miocarditis y pericarditis
El riesgo de miocarditis y pericarditis identificado tras la vacunación con Spikevax es más frecuente tras la segunda dosis y en varones jóvenes. Parece que el perfil de riesgo es similar para las dosis segunda y tercera.
Se añade como posible reacción adversa la inflamación extensa de la extremidad vacunada.
Erlotinib – Hepatotoxicidad
Se han notificado casos graves de lesión hepática incluyendo hepatitis, hepatitis aguda y de fallo hepático (incluidos fallecimientos). Entre los factores de riesgo puede incluirse la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica. Se recomienda la realización de pruebas de función hepática de forma periódica durante el tratamiento con erlotinib, aumentando su periodicidad en pacientes con deterioro hepático preexistente u obstrucción biliar. En caso de aparición de síntomas sugerentes de daño hepático, se realizará una evaluación clínica y pruebas de función hepática de forma inmediata; en caso de identificar una alteración hepática grave, se interrumpirá el tratamiento
Se han añadido neumatosis intestinales y hepatitis como reacciones adversas.
Etinilestradiol y acetato de clormadinona – Interacciones
Está contraindicado el uso concomitante de medicamentos que contienen la asociación etinilestradiol 0,02 mg y acetato de clormadinona 2 mg comprimidos recubiertos con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o medicamentos que contengan glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados por infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se identificaron aumentos en los niveles de transaminasas (ALT) cinco veces superiores al límite superior normal (LSN), con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Además, se observaron elevaciones de ALT en pacientes tratadas con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, junto con medicamentos que contenían etinilestradiol.
Lutecio (177Lu) oxodotreotida (Lutathera®) – Hipersensibilidad/angioedema
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos aislados de angioedema) en pacientes tratados con Lutathera. En el caso de ocurran reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con Lutathera debe suspenderse inmediatamente. Se debe disponer de los medicamentos y equipo adecuados para el manejo inmediato de dichas reacciones.
Se ha añadido angioedema como reacción adversa.
Opioides (hidromorfona, sufentanilo, tapentadol)
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia). (Hidromorfona, sufentanilo, tapentadol)
Tras la administración repetida de opioides, puede aparecer tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO). El abuso o el uso indebido intencionado del fármaco opioide (hidromomorfona, sufentanilo o tapentadol) puede provocar una sobredosis y/o muerte. El riesgo de TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores y en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Es importante realizar un seguimiento que permita identificar signos de conducta de búsqueda de medicamentos psicoactivos (p. ej. solicitud demasiado temprana de renovación de receta). En los pacientes que presenten signos y síntomas de TCO considerar la consulta con un especialista en adicciones.
Interacción con depresores del sistema nervioso central. (Hidromorfona, sufentanilo, tapentadol)
El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño (Hidromorfona, sufentanilo)
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El riesgo de ACS es dependiente de la dosis. En pacientes que presenten ACS se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis total de opioides.
Se añade síndrome de apnea central del sueño en como reacción adversa para hidromorfona.
Hiperalgesia inducida por opioides. (Sufentanilo)
Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de sufentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada la reducción de la dosis de sufentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con sufentanilo.
Efectos gastrointestinales. (Sufentanilo)
El sufentanilo, agonista del receptor opioide µ, puede ralentizar la motilidad gastrointestinal y provocar espasmo del esfínter de Oddi. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de íleo o con enfermedad de las vías biliares, incluida la pancreatitis aguda.
Osimertinib – Anemia aplásica
Se han notificado casos de anemia aplásica, que puede conllevar al fallecimiento del paciente, durante el tratamiento con osimertinib. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la anemia aplásica, incluidos, entre otros, fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez, infección y fatiga. Si se desarrollan signos y síntomas sugerentes de anemia aplásica, se debe considerar interrumpir el tratamiento y se debe vigilar estrechamente al paciente. En caso de confirmación del diagnóstico de anemia aplásica se debe suspender definitivamente el tratamiento.
Además de anemia aplásica, se han identificado también insuficiencia cardiaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida como reacciones adversas.
Roxadustat (autorizado, no comercializado) – Hipotiroidismo secundario
Se han observado casos de hipotiroidismo secundario con el uso de roxadustat. Estas reacciones fueron reversibles tras la retirada de roxadustat. Se recomienda la monitorización de la función tiroidea cuando esté clínicamente indicado. También se ha identificado disminución de hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre como posible reacción adversa.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Donepezilo Líbido aumentada; hipersexualidad; pleurotótonos (síndrome de Pisa)
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Los materiales informativos de seguridad de levodopa/carbidopa informan sobre el riesgo de trastornos gastrointestinales y los riesgos asociados tanto al dispositivo como al procedimiento de administración.
Material para pacientes (Guía de bolsillo), para profesionales sanitarios (Guía de cuidados postoperatorios, Información de seguridad)
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se reduce el número de materiales y se simplifica el contenido para mejorar su uso en la práctica clínica habitual.
Material para pacientes (Formulario de conocimiento del riesgo, Guía de información, Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Formulario para la notificación de embarazo, Información sobre seguridad, Lista de verificación) -
Cambio de la información relacionada con la gestión en casos de desabastecimiento de tocilizumab y cambios menores sobre el almacenamiento y recepción de tisagenlecleucel.
Se mantiene la versión anterior de los materiales para pacientes de junio 2020.
Material para pacientes (Tarjeta de información al paciente), para profesionales sanitarios (Información sobre preparación y administración, Información sobre seguridad)
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe:
- 16º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, fecha de publicación: 27 de julio de 2022.