Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
Minurin 0,1 mg/ml solución para pulverización nasal: introducción de advertencias sobre el riesgo potencial de arritmia y toxicidad reproductiva por la exposición al excipiente clorobutanol
Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios
Minurin 0,1 mg/ml solución para pulverización nasal contiene el agente estabilizante clorobutanol. La administración intravenosa del clorobutanol se ha asociado con la prolongación del intervalo QT, lo que conlleva un riesgo potencial de arritmia. Además, los estudios preclínicos indican que el clorobutanol puede causar toxicidad reproductiva.
Aunque no se han identificado problemas de seguridad en relación con la cardiotoxicidad o la toxicidad para la reproducción posteriores a la comercialización de Minurin 0,1 mg/ml solución para pulverización nasal, la ficha técnica se ha actualizado con información sobre estos posibles efectos.
Este medicamento sólo debe considerarse en situaciones en las que no se disponga de formulaciones alternativas de desmopresina sin clorobutanol o bien su uso no sea posible.
Onasemnogén abeparvovec (▼Zolgensma): nuevas recomendaciones de control de la función hepática
Nota informativa MUH(FV), 02/2023
Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios
Se han notificado casos de insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace mortal, en pacientes tratados con onasemnogén abeparvovec (Zolgensma).
Tras la revisión de los datos disponibles, se han actualizado las recomendaciones de control de la función hepática al inicio y durante el tratamiento (consultar la ficha técnica para información detallada).
La hepatotoxicidad es un riesgo conocido que suele manifestarse con elevación asintomática de las transaminasas, pudiendo progresar a daño hepático o insuficiencia hepática aguda. Se recomienda la administración de corticosteroides en régimen profiláctico.
- Los corticosteroides no deben reducirse hasta que los niveles de las enzimas hepáticas (ALT y AST) sean inferiores a dos veces el límite superior normal y el resto de parámetros de función hepática se normalicen (por ejemplo, bilirrubina total).
- Los pacientes que presenten signos o síntomas que sugieran una disfunción hepática deberán ser atendidos de inmediato. Se debe informar a las personas cuidadoras sobre este riesgo, para ello dispone de un material de prevención de riesgos dirigido a los cuidadores.
Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo): recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con flucitosina
Nota informativa MUH(FV), 03/2023
La interacción entre brivudina y fluoropirimidinas (tales como capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina, flucitosina) es potencialmente mortal y nunca deben administrarse simultáneamente.
A pesar de las medidas informativas y de minimización de riesgos llevadas a cabo (ver notas informativas MUH (FV), 7/2012 y MUH (FV), 09/2017), se siguen notificando casos graves, incluyendo casos con desenlace mortal, derivados del uso concomitante de brivudina y fluoropirimidinas.
- Debe respetarse un periodo de espera como mínimo de 4 semanas entre la finalización del tratamiento con brivudina y el inicio de la administración de fluoropirimidinas.
- Es indispensable que antes de prescribir brivudina, el profesional médico se asegure de que el paciente no está recibiendo quimioterapia antineoplásica que contenga 5-fluoropirimidinas o flucitosina.
- Al dispensar brivudina se debe informar al paciente y recordarle que lea detenidamente la advertencia y la tarjeta de información incluida en el envase, además del prospecto.
Existe a disposición de los profesionales sanitarios un documento informativo que incluye una lista de comprobación para el médico prescriptor además de la tarjeta de información para el paciente incluida en el envase del medicamento.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Carbetocina – bradicardia
A la vista de los datos disponibles, existe una posibilidad razonable de aparición de bradicardia que puede provocar un paro cardíaco tras la administración de carbetocina.
Adicionalmente, se ha identificado la hipersensibilidad (incluyendo la reacción anafiláctica) como nueva reacción adversa.
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Colistimetato de sodio – síndrome de pseudo-Bartter
Se han notificado casos de síndrome de pseudo-Bartter en niños y adultos tras la administración intravenosa de colistimetato de sodio. En caso de sospecha, se recomienda iniciar la monitorización de electrolitos séricos y un tratamiento apropiado. No obstante, la normalización del desequilibrio electrolítico podría no alcanzarse si no se suspende el colistimetato de sodio.
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Inotersén – trombocitopenia
Este medicamento se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia en cualquier momento durante el tratamiento. Se recuerda la importancia de controlar los recuentos de plaquetas cada 2 semanas durante todo el tratamiento con inotersén, y durante 8 semanas tras la interrupción del mismo.
Perampanel – trastorno psicótico
Se han notificado casos de trastorno psicótico en pacientes tratados con perampanel. Si se observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta, se recomienda reducir la dosis de perampanel, y si los síntomas son graves, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Voretigén neparvovec – atrofia coriorretiniana
Se han observado casos aislados de atrofia coriorretiniana que se extendía a la fóvea con deterioro visual. Se notificó atrofia coriorretiniana también fuera del área tratada donde forma la ampolla.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Bosutinib Enfermedad pulmonar intersticial Cenegermin Depósito corneal Ropinirol Erección peneana espontánea, hipo
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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El material describe los riesgos asociados al tratamiento en recién nacidos prematuros o con patologías concomitantes. También proporciona una tabla de dosificación para evitar posibles errores de medicación.
Material para profesionales sanitarios (Información de seguridad)
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Se informa a los pacientes y a los profesionales sanitarios que les pudiesen atender, sobre el riesgo aumentado de presentar infecciones y el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, con una lista de posibles síntomas.
Material para pacientes (Tarjeta de información)
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El objetivo de la guía es proporcionar información a los profesionales sanitarios sobre cómo transferir la terapia de velmanasa alfa en pacientes con alfamanosidosis desde el ámbito hospitalario al domicilio de cada paciente.
Material para profesionales sanitarios (Guía para administración domiciliaria)
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualizan los materiales para incluir información sobre nuevos riesgos asociados al tratamiento: enfermedad de Still de inicio en el adulto y encefalitis autoinmune.
Material para profesionales sanitarios (Guía dirigida al profesional sanitario, Lista de comprobación)
Material para pacientes (Guía de información, Tarjeta de información)
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Se añaden signos y síntomas en la tarjeta para el paciente que sugieren reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Material para pacientes (Tarjeta de información)
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La tarjeta para el paciente se actualiza en relación a las recomendaciones de control de la función hepática.
Material para pacientes (Tarjeta de información)