Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante los meses de agosto y septiembre.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información Online de Medicamentos.
Bupropion – Síndrome de Brugada
Bupropión puede desenmascarar el síndrome de Brugada, una enfermedad hereditaria rara de los canales de sodio cardiacos con cambios característicos en el ECG (bloqueo de rama derecha y elevación del segmento ST en las derivaciones precordiales derechas), que puede conducir a una parada cardiaca o muerte súbita. Se recomienda precaución en pacientes con síndrome de Brugada o antecedentes familiares de parada cardiaca o muerte súbita.
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Dexketoprofeno/tramadol – Embarazo
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible si se este se interrumpe. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras el cese del tratamiento.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal
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Lansoprazol – Nefritis tubulointersticial
Se ha observado nefritis tubulointersticial (NTI) aguda en pacientes tratados con lansoprazol que puede aparecer en cualquier momento del tratamiento. La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar hacia insuficiencia renal.
En caso de sospecha de NTI, es necesario interrumpir el uso de lansoprazol e iniciar rápidamente el tratamiento adecuado.
Se añade nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal) como reacción adversa.
Terbutalina – Uso excesivo
El uso excesivo de agonistas β de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir al deterioro del control del asma, lo que supone un riesgo mayor de exacerbaciones graves del asma y mortalidad.
Es importante recomendar a los pacientes con tratamiento antiinflamatorio regular que no lo interrumpan a pesar de que los síntomas disminuyan y no necesiten tratamiento con terbutalina.
Los pacientes que utilizan más de dos veces por semana terbutalina adicional «a demanda» deben ser reevaluados para un ajuste adecuado de su tratamiento.
Ustekinumab (Stelara)- Infecciones y Lupus
Se han comunicado casos de infecciones oportunistas en pacientes tratados con ustekinumab, incluyendo reactivación de la tuberculosis, otras infecciones bacterianas oportunistas (entre las que se incluyen infección micobacteriana atípica, meningitis por Listeria, neumonía por Legionella y nocardiosis), infecciones fúngicas oportunistas, infecciones víricas oportunistas (incluida la encefalitis, causada por herpes simple 2) e infecciones parasitarias (incluida la toxoplasmosis ocular).
También se han notificado casos de afecciones relacionadas con el lupus, incluido lupus eritematoso cutáneo y síndrome tipo lupus. Si se producen lesiones cutáneas, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, o si van acompañadas de artralgia, el paciente debe acudir al médico de inmediato. Si se confirma el diagnóstico de una afección relacionada con el lupus, se debe suspender la administración de ustekinumab e iniciar el tratamiento adecuado.
Se incluyen lupus eritematoso cutáneo y síndrome tipo lupus como reacciones adversas.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Ciclosporina (uso sistémico) Deficiencia auditiva Osilodrostat Mialgia, Artralgia Riluzol Erupción cutánea Toxina botulínica tipo A (Botox, Vistabel) Signo de Mefisto (elevación lateral de las cejas) Umeclidinio Anafilaxia Umeclidinio (bromuro)/ vilanterol Espasmos musculares, Dolor ocular Valaciclovir Nefritis tubulointersticial Vacuna antineumocócica polisacárida (23 serotipos) Inflamación extensa en la extremidad vacunada
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
Pegcetacoplán (Aspaveli) (Autorizado, no comercializado)
El tratamiento con pegcetacoplán aumenta el riesgo de padecer infecciones por lo que se requiere vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del inicio del tratamiento. Se actualizan los materiales para informar acerca del riesgo de infecciones graves, hemólisis tras la interrupción del tratamiento y reacciones alérgicas. Adicionalmente, incluye un vídeo de instrucciones para la autoadministración del medicamento.
Material para pacientes (Guía para Pacientes y Cuidadores, Tarjeta de Información para el paciente y Vídeo guía de autoadministración), para profesionales sanitarios (Certificado de vacunación/profilaxis antibiótica, Guía para Profesionales Sanitarios y Recordatorio anual de vacunación)
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Incorporacion de riesgo de sangrado grave.
Material para pacientes (Tarjeta de información al paciente) -
Incorporación de la posología y forma de administración de las nuevas formulaciones de Pradaxa (solución oral y granulado) en la guía pediátrica. Se elabora un vídeo con instrucciones para la preparación y administración de la solución oral para evitar posibles errores de medicación.
Se mantiene la versión anterior de la guía de prescripción para adultos y de la tarjeta de información a pacientes de Pradaxa cápsulas.
Material para pacientes (Tarjeta de información de Pradaxa granulado, Tarjeta de información de Pradaxa solución oral, Instrucciones para la preparación y administración de Pradaxa solución oral), para profesionales sanitarios (Guía de prescripción pediátrica) Susoctocog alfa (Obizur) (Autorizado, no comercializado)
Se mejora la explicación sobre el cálculo de dosis. Se incluye información sobre la posibilidad de que ocurran reacciones anamnésicas (incremento de anticuerpos contra el factor VIII en las exposiciones posteriores a la primera dosis) y la recomendación de determinar la presencia de anticuerpos anti-rpFactor VIII antes del inicio del tratmaiento.
Material para profesionales sanitarios (Información sobre el cálculo de dosis, Información sobre el cálculo de dosis e instrucciones de preparación del medicamento para su administración)
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de estos meses se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe:
- 17º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, fecha de publicación: 29 de septiembre de 2022.