COAPROVEL y KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Fecha de publicación: 02 de noviembre de 2021

Nº alerta: R_20/2021	Fecha: 02 de noviembre de 2021
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024,CN:656037) KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024,CN:656038)
DCI o DOE: HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN
Lotes y fechas de caducidad: COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037) Lote: FT028, fecha de caducidad 31/01/2023 KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038) Lote: FT029, fecha de caducidad 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización: SANOFI-AVENTIS GROUPE – 54, Rue La Boétie, Paris, F-75008, Francia
Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – 1, Rue de la Vierge, Ambares, F-33440, Francia
Representante local: SANOFI AVENTIS, S.A. – Josep Pla, 2(Barcelona)
Descripción del defecto: Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Esta alerta es una ampliación de la alerta farmacéutica R_ 13/2021