Alerta Farmacéutica R_31/2019 - varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019

Referencia: DICM/CONT/IV/CG	Nº alerta: R_31/2019	Fecha: 1 de octubre de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: RANITIDINA AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 82999; CN: 721210) RANITIDINA AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83000; CN: 721211)
DCI o DOE: RANITIDINA HIDROCLORURO
Lotes : Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización: AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
Fabricante de principio activo: SARACA LABORATORIES LIMITED
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid
Descripción del defecto: Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
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Alerta Farmacéutica R_31/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.