Alerta Farmacéutica R_07/2018 - Utrogestan 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513), Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) y Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)

Última actualización: 22/2/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_07/2018	Fecha: 22 de febrero de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: UTROGESTAN 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513) UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)
DCI o DOE: PROGESTERONA
Lotes y fechas de caducidad: UTROGESTAN 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513) Lote K016, fecha de caducidad 11/2019 Lote L001, fecha de caducidad 02/2020 Lote L002, fecha de caducidad 08/2020 Lote L003, fecha de caducidad 08/2020 UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) Lote L003, fecha de caducidad 01/2020 Lote L004, fecha de caducidad 01/2020 Lote K009, fecha de caducidad 10/2019 Lote K010, fecha de caducidad 10/2019 Lote K011, fecha de caducidad 10/2019 UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001) Lote L001, fecha de caducidad 01/2020 Lote L002, fecha de caducidad 01/2020 Lote K012, fecha de caducidad 10/2019
Titular de autorización de comercialización: SEID, S.A.
Laboratorio fabricante: SEID, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. de Sabadell a Granollers Km. 15, 08185, Lliça de Vall, Barcelona
Descripción del defecto: El fabricante del principio activo (progesterona) no se encuentra incluido en la autorización de comercialización del medicamento
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_07/2018 – Utrogestan 100 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas (NR: 60814, CN: 700513), Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas (NR: 64899, CN: 696075) y Utrogestan 200 mg cápsulas blandas, 15 cápsulas (NR: 64899, CN: 783001)