Alerta Farmacéutica R_37/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.
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Alerta Farmacéutica R_37/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.
Última actualización: 23/11/2018
Corrección Alerta Farmacéutica R_37/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/JR |
Nº alerta:
R_37/2018 |
Fecha:
21 de noviembre de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DOE:
Valsartán |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional y Lote:
Ver anexo |
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Fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. |
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Fabricante de principio activo:
Mylan Laboratories LTD. (India) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 6416037 |
29/02/2020 |
AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 7535067 |
31/05/2020 |
| 6428037 |
29/02/2010 |
