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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_37/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

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Alerta Farmacéutica R_37/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Última actualización: 23/11/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_37/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_37/2018 Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: Valsartán
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L.
Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_37/2018 Ver corrección de la alerta R_37/2018

AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196)
Número de lote Fecha de caducidad
6416037 29/02/2020
AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197)
Número de lote Fecha de caducidad
7535067 31/05/2020
6428037 29/02/2010