Alerta Farmacéutica R_37/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.

Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_37/2018	Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: Valsartán
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L.
Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81142, CN: 712196)

Número de lote	Fecha de caducidad
6416037	29/02/2020

AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 81143, CN: 712197)

Número de lote	Fecha de caducidad
7535067	31/05/2020
6428037	29/02/2010

Alerta Farmacéutica R_37/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.