AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_02/2018 – Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml

Inicio > Comunicación > Alerta Farmacéutica R_02/2018 – Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml

Alerta Farmacéutica R_02/2018 – Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml

Última actualización: 10/1/2018 Puede consultar esta información en formato pdf Ampliación de la alerta farmacéutica R_02/2018 (20/6/2018)

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_02/2018 Fecha: 10 de enero de 2018
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml
DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO
Nº Registro: 59658
Código Nacional: 643486
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 16133403, fecha de caducidad 02/2019
  • Lote 16231401, fecha de caducidad 03/2019
  • Lote 16384404, fecha de caducidad 08/2019
  • Lote 16476403, fecha de caducidad 10/2019
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona
Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS