Última actualización: 20/6/2018 Puede consultar esta información en formato pdf Alerta Farmacéutica R_02/2018 (10/1/2018)
Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_02/2018 | Fecha: 20 de junio de 2018 |
---|---|---|
Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
Marca comercial y presentación: GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml | ||
DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO | ||
Nº Registro: 63854 | ||
Código Nacional: 617308 | ||
Lotes y fecha de caducidad:
|
||
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A. | ||
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. | ||
Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China) | ||
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona | ||
Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido | ||
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | ||
Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16023414, 16095409, 16144417, 16177409, 16217405, 16265404, 16355409, 16443402, 16476408, 16505404, 17044410, 17071402 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS