Alerta Farmacéutica R_02/2018 - Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml

Última actualización: 10/1/2018

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Ampliación de la alerta farmacéutica R_02/2018 (20/6/2018)

Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_02/2018 		Fecha:
10 de enero de 2018
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml
DCI o DOE:
GENTAMICINA SULFATO
Nº Registro:
59658
Código Nacional:
643486

Lotes y fecha de caducidad:

  • Lote 16133403, fecha de caducidad 02/2019
  • Lote 16231401, fecha de caducidad 03/2019
  • Lote 16384404, fecha de caducidad 08/2019
  • Lote 16476403, fecha de caducidad 10/2019
Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fabricante del principio activo:
FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China)
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona
Descripción del defecto:
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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