Alerta Farmacéutica R_47/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

Última actualización: 21/12/2018

Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_47/2018	Fecha: 21 de diciembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lote y Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Serrano 41, 4ª planta, 28001 Madrid
Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartan (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 77441, CN: 697730)

Número de lote	Fecha de caducidad
HOSA18001-A	28/02/2021
HOSA18002-A	28/02/2021

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 77442, CN: 697743)

Alerta Farmacéutica R_47/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.