Última actualización: 30/03/2017
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_14/2017 |
Fecha:
30 de marzo de 2017 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
LINEZOLID KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos |
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DCI o DOE:
LINEZOLID |
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Nº Registro: 80126 |
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Código Nacional: 707492 |
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Lote:
10216 |
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Fecha de caducidad: 02/2019 |
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Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. (Polonia) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Tarrassa (Barcelona) |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución, detectado en estudios de estabilidad a 40ºC/75% HR |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 10216 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS