Última actualización: 06/03/2017
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_12/2017 |
Fecha:
06 de marzo de 2017 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 COMPRIMIDOS |
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DCI o DOE:
LEFLUNOMIDA |
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Nº Registro:
75393 |
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Código Nacional:
687508 |
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Lote:
0505968 |
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Fecha de caducidad:
10/2018 |
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Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
PHARMATHEN S.A. (Grecia) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para el ensayo de disolución para formas orales sólidas, detectado por el laboratorio oficial de control de medicamentos de la AEMPS |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0505968 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS