Última actualización: 24/01/2017
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_02/2017 |
Fecha:
24 de enero de 2017 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación: CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml |
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DCI o DOE:
CISATRACURIO |
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Nº de registro:
76849 |
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Codigo Nacional: 695169 |
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Lotes:
602079 y 602058 |
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Fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
PFIZER, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
En estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones para una impureza |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 602079 y 602058 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS