Alerta Farmacéutica R 54/2014 – Axura 5 mg/pulsación, solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

Última actualización: 15/12/2014

Corrección de la alerta R 54/2014

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Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_54/2014	Fecha: 15 de diciembre de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: AXURA 5 mg/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)
DCI o DOE: MEMANTINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 02218006
Código Nacional: 925933
Lotes y fecha de caducidad: Lote 365536: 31-01-2016 Lote 363600: 31-12-2016 Lotes 366091 y 363806: 28-02-2017 Lote 365953: 30-04-2017 Lotes 366603 y 367183: 31-05-2017 Lote 368860: 30-09-2017 Lote 369509: 31-10-2017 Lotes 370450, 371193 y 371804: 30-11-2017 Lotes 471805 y 472322: 30-12-2017 Lote 471652: 31-01-2018 Lote 474269: 31-03-2018 Lotes 474934 y 475883: 30-04-2018 Lote 476461: 30-06-2018
Titular de autorización de comercialización: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO.
Laboratorio fabricante: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO. (Alemania)
Responsable en España: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Doctor Zamenhof, 36, 28027, Madrid
Descripción del defecto: Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero