Ampliación de la alerta farmacéutica R 51/2014 – Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos (NR: 73620, CN: 673314) y Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)

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Última actualización: 26/06/2014

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Consultar Alerta Farmacéutica R 51/14

Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_51/2014 		Fecha:
26 de junio de 2015
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

  • OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 73620, CN: 673314)
  • OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)
DCI o DOE:
OLANZAPINA

Lotes y fecha de caducidad:
OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 73620, CN: 673314)

  • Lote EM6934, fecha de caducidad 03/2017

OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)

  • Lote EG4884, fecha de caducidad 02/2017
  • Lote EM5755, fecha de caducidad 04/2017
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante:
LEK S.A. (Polonia)
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca ( Madrid)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para una impureza
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero