Alerta Farmacéutica R 11/2014 – Viread 245 mg comprimidos con cubierta pelicular, 30 comprimidos

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Última actualización: 05/03/2014

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Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_11/2014 		Fecha:
05 de marzo de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 30 comprimidos

DCI o DOE:
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO
Nº Registro:
01200001
Código Nacional:
818435
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lotes KFBSD y KFBPD: fecha de caducidad 31/12/2017
  • Lote A219638D: fecha de caducidad 31/03/2018
Titular de autorización de comercialización:
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD (Reino Unido)
Laboratorio fabricante:
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD (Irlanda)
Responsable en España:
GILEAD SCIENCES, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Parque Empresarial Cristalia, C/ Vía de los Poblados, 3, edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid
Descripción del defecto:
Presencia en algunos comprimidos de partículas rojas de silicona procedentes del principio activo con el que fueron fabricados los lotes
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes KFBSD, KFBPD y A219638D y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero