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Alerta Farmacéutica R 08/2014 – Dexketoprofeno Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos

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Alerta Farmacéutica R 08/2014 – Dexketoprofeno Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos

Última actualización: 13/02/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_08/2014
Fecha:
13 de febrero de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
DEXKETOPROFENO TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos
DCI o DOE:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Nº Registro:
77871
Código Nacional:
699154
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote: H007, fecha de caducidad: 30/10/2015
  • Lote: H009, fecha de caducidad: 30/10/2015
  • Lote: H010, fecha de caducidad: 30/10/2015
  • Lote: H011, fecha de caducidad: 30/10/2015
  • Lote: 15772, fecha de caducidad: 30/09/2015
Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Laboratorio fabricante:
  • LABORATORIOS CINFA, S.A.
  • FLAMINGO PHARMACEUTICALS LIMITED
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas (Madrid)
Descripción del defecto:
Error en el prospecto (apartado 3. Cómo tomar Dexketoprofeno Teva), de manera que donde dice: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg), debe decir: Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes H007, H009, H010, H011 y 15772 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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