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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 53/2013 – Bicarbonato sódico 1/6M, 10 frascos de 250 ml (NR: 47517, CN: 622290) y Bicarbonato sódico 1/6M, 1 frasco de 250 ml (NR: 47517, CN: 857722)

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Alerta Farmacéutica R 53/2013 – Bicarbonato sódico 1/6M, 10 frascos de 250 ml (NR: 47517, CN: 622290) y Bicarbonato sódico 1/6M, 1 frasco de 250 ml (NR: 47517, CN: 857722)

Última actualización: 05/12/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

04/12/2013: Corrección de la alerta farmacéutica R 53/2013

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_53/2013
Fecha:
03 de diciembre de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml (NR: 47517, CN: 622290)
  • BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml (NR: 47517, CN: 857722)
DCI o DOE:
SODIO BICARBONATO

Lotes y fecha de caducidad:

BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml (NR: 47517, CN: 622290):

  • Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014
  • Lote: 122148063, fecha de caducidad: 30/04/2014
  • Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014
  • Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014
  • Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/05/2015

BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml (NR: 47517, CN: 857722):

  • Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014
  • Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014
  • Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014
  • Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/05/2015
Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante:
B. Braun Melsungen AG (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, Rubí, 08191, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de un precipitado en algunas unidades de dos lotes en muestroteca. Como medida preventiva se retiran todos los lotes fabricados a partir de la fecha de fabricación de los dos lotes en los que se ha detectado el precipitado
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente mencionados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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