Última actualización: 13/09/2013
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_40/2013 |
Fecha:
13 de septiembre de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
BYDUREON 2mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente |
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DCI o DOE:
EXENATIDA |
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Nº Registro:
11696001 |
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Código Nacional:
682802 |
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Lote:
C174842 |
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Fecha de caducidad:
30/09/2015 |
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Titular de autorización de comercialización:
BRISTOL MYERS SQUIBB/ASTRAZENECA EEIG (Reino Unido) |
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Laboratorio fabricante:
Amylin Ohio LLC (Estados Unidos) |
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Responsable en España:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Quintanavides, 15, 28050, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones (menor contenido de principio activo) en algunas unidades del lote C174842 |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C174842 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Medidas cautelares adoptadas:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero