Alerta Farmacéutica R 40/2013 – Bydureon 2mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

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Última actualización: 13/09/2013

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_40/2013
Fecha:
13 de septiembre de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
BYDUREON 2mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
DCI o DOE:
EXENATIDA
Nº Registro:
11696001
Código Nacional:
682802
Lote:
C174842
Fecha de caducidad:
30/09/2015
Titular de autorización de comercialización:
BRISTOL MYERS SQUIBB/ASTRAZENECA EEIG (Reino Unido)
Laboratorio fabricante:
Amylin Ohio LLC (Estados Unidos)
Responsable en España:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Quintanavides, 15, 28050, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones (menor contenido de principio activo) en algunas unidades del lote C174842
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote C174842 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Medidas cautelares adoptadas:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero