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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la Alerta Farmacéutica R 39/2013 – Disgren 300 mg cápsulas, 50 cápsulas (NR: 55295, CN: 955229)

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Ampliación de la Alerta Farmacéutica R 39/2013 – Disgren 300 mg cápsulas, 50 cápsulas (NR: 55295, CN: 955229)

Última actualización: 24/10/2013

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Consultar Alerta Farmacéutica R 39/13

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_39/2013
Fecha:
24 de octubre de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, Nº Registro y Código Nacional:
DISGREN 300 mg CÁPSULAS, 50 cápsulas (NR: 55295, CN: 955229)
DCI o DOE:
TRIFLUSAL
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote: H006, fecha de caducidad: Febrero 2017
  • Lote: H008, fecha de caducidad: Mayo 2017
  • Lote: H009, fecha de caducidad: Mayo 2017
Titular de autorización de comercialización:
VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Laboratorio fabricante:
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau – Solita i Plegamans, 08184, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de productos de degradación)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes H006, H008 y H009 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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