Última actualización: 12/03/2013
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_10/2013 |
Fecha:
12 de marzo de 2013 |
|---|---|---|
|
Producto:
Principio activo |
||
|
DCI y presentación:
DEXAMETASONA 1 g |
||
|
Lote:
111201 |
||
|
Fecha de caducidad:
30/09/2015 |
||
|
Distribuidor del principio activo:
COOPERATIVA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA S.C. (COFARES) |
||
|
Laboratorio fabricante del principio
activo:
Zhejiang Xianju Pharmaceutical (China) |
||
|
Domicilio social del responsable del
producto:
Carretera Madrid-Irún, 11,800, 28049, Madrid |
||
|
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de dispensación |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 111201 de este principio activo y devolución al distribuidor por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero