Última actualización: 14/11/2012
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* 15/11/2012: Corrección de errores (ver al final)
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
I_47/2012 |
Fecha:
14 de noviembre de 2012 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación, nº de registro y código
nacional:
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DCI o DOE:
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Lote:
128702C |
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Titular de autorización de
comercialización:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. (Italia) |
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Laboratorio fabricante:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. (Italia) |
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Representante en España:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764, 08013, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Con fecha 25 de octubre de 2012 la Agencia procedió a la inmovilización preventiva de todos los lotes de las vacunas de la gripe CHIROFLU SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada con aguja (NR: 62792, CN: 653368) y CHIROMAS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 x 0,5 ml (NR: 63566, CN: 668509) mientras se realizaba la investigación para aclarar la posible presencia de partículas blancas en algunas unidades. A la vista del resultado de esta investigación se concluye que se puede proceder a la desinmovilización de las unidades del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 x 0,5 ml (NR: 63566, CN: 668509) para su utilización únicamente en centros de vacunación y por lo tanto no se podrán dispensar en oficinas de farmacia. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Medidas cautelares adoptadas:
Desinmovilización de las unidades del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 x 0,5 ml (NR: 63566, CN: 668509) en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren. Ver anexo |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la desinmovilización |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Se ha informado a la compañía NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.L. de lo siguiente:
Este lote no se podrá poner en el mercado farmacéutico general y por lo tanto en las oficinas de farmacia. El lote sólo se podrá utilizar bajo la tutela de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.
Los ejemplares que estuvieran en las oficinas de farmacia podrían redistribuirse por parte de la compañía NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.L. bajo las condiciones adecuadas, a las instituciones sanitarias.
Deberán comunicar a todas las instituciones sanitarias que antes de administrar la vacuna se debe agitar la jeringa tal y como se indica en la Ficha Técnica (https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm).
*15/11/2012: Corrección de errores materiales apreciados en la misma. Con esta fecha se ha corregido el texto correspondiente a la clasificación y descripción de los defectos.