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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 30/2012 – Timoglobulina, 1 vial de polvo liofilizado

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Alerta Farmacéutica R 30/2012 – Timoglobulina, 1 vial de polvo liofilizado

Última actualización: 03/08/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_30/2012
Fecha:
3 de agosto de 2012
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
TIMOGLOBULINA, 1 vial de polvo liofilizado
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS
Nº Registro:
62650
Código Nacional:
800425
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote C0090C03, fecha de caducidad 31/05/2013
  • Lote C0078C02, fecha de caducidad 31/03/2013
  • Lote C9086C04, fecha de caducidad 30/11/2012
  • Lote C0070C06, fecha de caducidad 31/01/2013
  • Lote C0102C05, fecha de caducidad 30/09/2013
  • Lote C0102C03, fecha de caducidad 30/09/2013
Titular de autorización de comercialización:
GENZYME EUROPE, BV
Laboratorio fabricante:
Genzyme Polyclonals S.A.S (Francia)
Responsable en España:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019 Barcelona
Descripción del defecto:
Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones en la distribución del tamaño molecular
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C0090C03, C0078C02, C9086C04, C0070C06, C0102C05 y C0102C03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

Enriqueta Torres Vinuesa

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