Última actualización: 25/04/2012
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Consultar ampliación de Alerta Farmacéutica R 14/12 (publicada el 25 de mayo de 2012)
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Referencia: DICM/CONT/RQ |
Nº alerta: R_14/2012 |
Fecha:
25/04/2012 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
CEFIXIMA SANDOZ 100 mg / 5 ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml |
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DCI o DOE:
CEFIXIMA |
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Nº Registro:
65858 |
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Código Nacional:
799973 |
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Lotes afectados y fecha de caducidad:
Lotes BE8833,BE8834 y BE8831, caducidad 31/05/2012. Lotes BN6196, BT3170, BN6195 y BT3169, caducidad 31/10/2012 |
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Titular de autorización de
comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
SANDOZ GMBH (Austria) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4. Aravaca, Madrid |
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Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones en el test de estabilidad |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BE8833, BE8834, BE8831, BN6196, BT3170, BN6195 y BT3169 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero