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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 14/2012 – Cefixima Sandoz 100mg / 5ml granulado para suspensión oral, 1 frasco de 100 ml

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Alerta Farmacéutica R 14/2012 – Cefixima Sandoz 100mg / 5ml granulado para suspensión oral, 1 frasco de 100 ml

Última actualización: 25/04/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Consultar ampliación de Alerta Farmacéutica R 14/12 (publicada el 25 de mayo de 2012)

Referencia:
DICM/CONT/RQ
Nº alerta:
R_14/2012
Fecha:
25/04/2012
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
CEFIXIMA SANDOZ 100 mg / 5 ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml
DCI o DOE:
CEFIXIMA
Nº Registro:
65858
Código Nacional:
799973
Lotes afectados y fecha de caducidad:
Lotes BE8833,BE8834 y BE8831, caducidad 31/05/2012. Lotes BN6196, BT3170, BN6195 y BT3169, caducidad 31/10/2012
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante:
SANDOZ GMBH (Austria)
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4. Aravaca, Madrid
Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones en el test de estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BE8833, BE8834, BE8831, BN6196, BT3170, BN6195 y BT3169 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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