Ampliación de la alerta Farmacéutica R 14/2012 - Cefixima Sandoz 100mg / 5ml granulado para suspensión oral, 1 frasco de 100 ml
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Última actualización: 25/05/2012
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Consultar Alerta Farmacéutica R 14/12
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Referencia:
DICM/CONT/RQ |
Nº alerta:
R_14/2012 |
Fecha:
25/05/2012 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
CEFIXIMA SANDOZ 100 mg / 5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml |
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DCI o DOE:
CEFIXIMA |
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Nº Registro:
65858 |
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Código Nacional:
799973 |
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Lote:
BR4519 y BR4520 |
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Fecha de caducidad:
30/11/2012 |
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Titular de autorización de
comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
SANDOZ GMBH (Austria) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor Nº 4 Aravaca 28023 Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el test de estabilidad |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BR4519 y BR4520, y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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