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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 35/2011 – Tomudex 1 vial de 5 ml

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Alerta Farmacéutica R 35/2011 – Tomudex 1 vial de 5 ml

Última actualización: 14/12/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_35/2011
Fecha:
14-12-2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
TOMUDEX 1 vial de 5 ml
DCI o DOE:
RALTITREXED
Nº Registro:
61452
Código Nacional:
673178
Lotes y fecha de caducidad:
  • 1857244W, 1857244P y 1857244H: caducidad 02/2013
  • 1857245X, 1857245Q, 1857245J y 1857245A: caducidad 03/2013
Titular de autorización de comercialización:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (USA)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Francisco Delgado, 11, 2ª planta, 28100, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1857244W, 1857244P, 1857244H, 1857245X, 1857245Q, 1857245J y 1857245A de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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