Última actualización: 14/12/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_35/2011 |
Fecha:
14-12-2011 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
TOMUDEX 1 vial de 5 ml |
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DCI o DOE:
RALTITREXED |
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Nº Registro:
61452 |
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Código Nacional:
673178 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de
comercialización:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Francisco Delgado, 11, 2ª planta, 28100, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1857244W, 1857244P, 1857244H, 1857245X, 1857245Q, 1857245J y 1857245A de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero