En el contexto de distintas medidas, tanto en el ámbito europeo como nacional, para garantizar el acceso a los medicamentos, así como fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica, se ha hecho necesaria la elaboración del listado de medicamentos estratégicos.
En primer lugar, se han definido tres tipos de medicamentos muy relevantes para el sistema sanitario para poder identificar cuáles, dentro del conjunto de los medicamentos autorizados en España por la AEMPS o por la Comisión Europea, deben ser considerados estratégicos:
- Medicamentos esenciales: de acuerdo con la definición de la OMS son los medicamentos mínimos necesarios para un sistema básico de salud.
- Medicamentos críticos: un subgrupo de los medicamentos esenciales para los que nunca deberían existir problemas de abastecimiento en el sistema sanitario.
- Medicamentos estratégicos: un subgrupo de los medicamentos críticos para los que se considera necesario adoptar medidas adicionales, bien regulatorias, económicas o de otra índole para garantizar su mantenimiento en el mercado tanto por su necesidad para la atención básica de la salud como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.
Dentro del marco de actuación de la AEMPS se han adoptado medidas encaminadas a la protección regulatoria de estos medicamentos, estimulando el interés de la industria farmacéutica nacional en la fabricación y comercialización de los mismos y promoviendo su autorización en España.
Listado de medicamentos estratégicos
El listado de medicamentos estratégicos es un listado dinámico. Tras su primera publicación en mayo de 2022 se ha ido actualizando tras el análisis de otros grupos de medicamentos autorizados, así como de forma prospectiva conforme se vayan produciendo cambios por la entrada o salida de medicamentos.
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Metodología de identificación de medicamentos estratégicos
El listado de medicamentos estratégicos es dinámico y sujeto a continuas actualizaciones.
Para la elaboración de la primera publicación de este listado, y partiendo del conjunto de medicamentos autorizados en España, se seleccionaron, en primer lugar, los medicamentos contenidos en diferentes listados previos, nacionales e internacionales, que contienen grupos de medicamentos necesarios, bien para el sistema sanitario en general o bien ante la situación de pandemia por COVID-19.
Del conjunto de medicamentos obtenido, se estableció un primer criterio de vulnerabilidad: se consideró que la mayor vulnerabilidad para un sistema sanitario es la carencia de medicamentos. Por ello, se seleccionaron los medicamentos para los que únicamente hay uno o dos medicamentos autorizados con la misma descripción clínica del producto (DCP). Es decir, aquellos casos en que únicamente existan uno o dos medicamentos con el mismo principio activo, dosis, unidad de dosis y forma farmacéutica.
Y por último, sobre ese conjunto final de medicamentos se ha llevó a cabo un análisis en función de dos criterios: criticidad de la indicación y disponibilidad de alternativas para tratar la patología. Tras este trabajo de análisis se elaboró ese primer listado de medicamentos estratégicos para España.
Desde la publicación de ese primer listado en mayo de 2022, el listado se ha ido actualizando semestralmente, ampliando la evaluación a más medicamentos que pueden considerarse vulnerables. Para ello, se están evaluando progresivamente, por grupos ATC, medicamentos que cumplen con el criterio de vulnerabilidad previamente establecido (aquellos para los que únicamente hay un o dos medicamentos autorizados) y no están incluidos en ningún listado previo (nacional o internacional) pero que se consideran necesarios en nuestra práctica clínica actual.
Además, tras la publicación del Listado Europeo de medicamentos Críticos, se realiza el mismo análisis sobre los medicamentos incluidos en este listado, aplicando la metodología y la evaluación nacional, identificando como resultado medicamentos necesarios a nivel nacional que se incluyen en el listado de los medicamentos estratégicos.
Por último, y con el fin de ampliar posibles causas de vulnerabilidad, se ha evaluado un nuevo grupo de medicamentos: aquellos medicamentos que, estando incluidos en algunos de los listados fuente mencionados en la metodología, y no siendo vulnerables al existir 3 o más autorizaciones de comercialización, la cuota de mercado para una de ellas es superior a un 70%. Esta elevada cuota concentrada en un único medicamento implica una vulnerabilidad para el sistema sanitario ante un posible problema de suministro. Este primer análisis para este nuevo criterio de vulnerabilidad se ha centrado en aquellos medicamentos para los que alguna de sus fases de fabricación se realiza en España. A este conjunto de medicamentos se les ha aplicado la misma metodología de evaluación nacional (criticidad de indicación y disponibilidad de alternativas).
- Listado de medicamentos esenciales de la OMS : engloba en una lista básica los medicamentos mínimos necesarios para un sistema básico de salud e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y coste-efectivos para los problemas de salud prioritarios.
- Listado publicado por la FDA el 30 de Octubre de 2020 sobre medicamentos necesarios para utilización en situaciones de emergencia.
- Listado de la European Association of Hospital Pharmacist que contiene medicamentos esenciales (ELEM List) necesarios para su utilización en situaciones de emergencia o en casos de desastre.
Se han tenido también en cuenta:
- Resolución de 17 de mayo de 2022, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se modifica la de 19 de junio de 2020 (modificada por Resolución de 15 de diciembre de 2020 y, posteriormente, el 30 de marzo de 2021), por la que se establece el listado de los medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en virtud de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Este listado se actualizó periódicamente según la situación epidemiológica, y no incluye aquellos medicamentos empleados en el tratamiento o prevención de la COVID-19 que son objeto de compra centralizada y cuya distribución es controlada directamente por la Administración. Mientras que en la publicación inicial del listado de medicamentos estratégicos se incluyeron todos los medicamentos contenidos en esta lista, tras la comunicación por parte de la OMS del fin de la emergencia sanitaria global por la COVID-19 el pasado 05/05/2023, se han seleccionado en este listado los medicamentos para los cuales se dispone únicamente de uno o dos medicamentos autorizados, en línea con el criterio de vulnerabilidad seleccionado.
- Listado de medicamentos incluidos en la actualidad en la Circular 2/2012 sobre notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembro, que incluye medicamentos que pueden generar un problema asistencial en caso de problemas de suministro.
Además de los listados de medicamentos mencionados anteriormente para identificar medicamentos estratégicos en España, se han considerado también aquellas decisiones regulatorias adoptadas por parte de la AEMPS que han tenido por objetivo autorizar o mantener medicamentos necesarios disponibles para el sistema sanitario. En este sentido, se han considerado aquellos medicamentos que han sido evaluados en procedimientos de anulación o suspensión a instancia de parte y cuya ausencia se ha considerado que origina laguna terapéutica.
Por otra parte, se han evaluado aquellos medicamentos autorizados mediante el procedimiento regulatorio Reconocimiento Mutuo Día 0, que ha permitido autorizar medicamentos necesarios en España y los medicamentos que se han considerado por la AEMPS como Medicamentos sin interés comercial.
Adicionalmente, se han analizado medicamentos que a raíz de desabastecimiento/problemas de suministro, o que, a causa de su vulnerabilidad, se consideran necesarios en la práctica clínica nacional.
Criticidad: la importancia de la indicación terapéutica objetivo del tratamiento
Vulnerabilidad: se estudia la disponibilidad de alternativas para tratar la patología.
Como resultado de este análisis el listado incluye los siguientes medicamentos:
- Los medicamentos menos representados en el mercado español que se hayan considerado necesarios en el análisis desde un punto de vista clínico, y que contienen:
- Principios activos esenciales de la OMS o
- Principios activos que han sido seleccionados por la FDA o
- Principios activos seleccionados por la EAHP
- Los medicamentos para los que se han solicitado anulaciones/suspensiones a instancia de parte y que han sido denegadas por considerar que tienen una importante repercusión asistencial.
- Los medicamentos que por ausencia en el mercado o por problemas de anulación/desabastecimiento han sido autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo D0
- Los medicamentos que debido a problemas de suministro o por su vulnerabilidad, se consideran necesarios en la práctica clínica nacional.
- Los medicamentos que en la situación de pandemia por COVID-19 se consideran necesarios para el manejo de la enfermedad.
- Evaluaciones progresivas de medicamentos, por grupos ATC, que cumplen con el criterio de vulnerabilidad previamente establecido y no están incluidos en ningún listado fuente.
- Los medicamentos que estando en el Listado Europeo de medicamentos Críticos, cumple con nuestros criterios nacionales de criticidad y vulnerabilidad.
- Los medicamentos que están incluidos en alguno de los listados fuente, y disponiendo de más de dos autorizaciones de comercialización, tienen una cuota de mercado >70% y cuentan con fabricación nacional
- A los efectos del presente listado, se han excluido del mismo aquellos medicamentos que, aun cumpliendo los criterios anteriores, todavía se encuentran en periodo de protección y, por lo tanto, cuentan con otros mecanismos que garantizan su disponibilidad en el mercado.
Medidas de protección regulatoria para los medicamentos estratégicos
Estas medidas tienen como objetivo promover la pervivencia en España de los medicamentos que han sido considerados por la AEMPS como medicamentos estratégicos favoreciendo la disponibilidad de medicamentos críticos y vulnerables.
Para consultas sobre los Medicamentos Estratégicos se puede contactar a través del siguiente correo electrónico: MedicamentosEstratégicos@aemps.es
La AEMPS ha puesto en marcha los mecanismos necesarios que permitirán agilizar los trámites administrativos y la evaluación de las modificaciones de la autorización de comercialización de estos medicamentos. Para ello ha establecido plazos menores de validación de las solicitudes y una evaluación priorizada de las modificaciones solicitadas.
La AEMPS ofrece asesoramiento científico y regulatorio al laboratorio farmacéutico que tenga intención de presentar un dosier de registro de un medicamento cuya DCP ya ha sido incluida en alguno de estos listados. Este asesoramiento se puede producir durante todo el proceso de solicitud, facilitando la presentación del dosier de registro. La evaluación de las solicitudes de autorización para medicamentos presentados por vía nacional se agilizará de forma preferente con el fin de favorecer la disponibilidad de estos medicamentos en el mercado en el plazo más corto posible.
La AEMPS priorizará la concesión de slots de España como estado miembro de referencia para solicitudes de autorización mediante procedimientos europeos con el fin de favorecer la internacionalización de estos medicamentos estratégicos.
Medicamentos para los que existe una clara necesidad
Además de estos medicamentos considerados estratégicos, existe un grupo de medicamentos para los que no existe ninguna autorización de comercialización pero que se consideran necesarios en nuestro sistema sanitario para el tratamiento de una población específica o pacientes concretos. Estos medicamentos están disponibles en:
Listado de medicamentos para los que existe una clara necesidad de autorización de comercialización