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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 10/2011 – EXTRANEAL, NUTRINEAL, DIANEAL PD1 y DIANEAL PD4

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Alerta Farmacéutica R 10/2011 – EXTRANEAL, NUTRINEAL, DIANEAL PD1 y DIANEAL PD4

Última actualización: 01/04/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R 10/2011
Fecha:
05/04/2011
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, códigos:
Anexo 1
Lotes:
Todos
Titular de autorización de comercialización:
BAXTER, S.L.
Laboratorio fabricante:
BAXTER HEALTHCARE, S.A. (Castlebar, Irlanda)
Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia
Descripción del defecto:
Posible presencia de endotoxinas
Información complementaria:
Esta retirada complementa a las notas informativas emitidas con fecha 20 de diciembre de 2010 y 26 de enero de 2011. Baxter, S.L. informa que en el momento actual dispone de soluciones de diálisis peritoneal de sustitución fabricadas en otras instalaciones en cantidad suficiente para dejar de utilizar las soluciones fabricadas en Castlebar de manera que la retirada de las mismas no crea un problema de suministro de estos medicamentos
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación. Distribución domiciliaria a pacientes.
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO 1

EXTRANEAL
Código Baxter Presentación Código Nacional
CTPB4938R / PPB4938R
LPB4938R*
2L Bolsa simple 664318
CTPB4945R 2.5L Bolsa simple 664300
CTPB5268 / PPB5268
LPB5268*
2L Doble bolsa 664284
CTPB5270 2,5L Doble bolsa 664276
*Etiquetado en idioma italiano
NUTRINEAL
Código Baxter Presentación Código Nacional
PPB9656G 2L Doble bolsa 691303
     
PPB9674R 2,5L Bolsa simple 691378

DIANEAL PD1

Código Baxter

Presentación

Código Nacional

PPB5346R

Glucosa 1,36% 2L Bolsa simple

612762

PPB5349RC

Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple

600411

 

 

 

PPB5437R

Glucosa 2,27% 2L Bolsa Simple

636928

PPB5709RC

Glucosa 2,27% 5L Bolsa Simple

600460

 

 

 

PPB5359RC

Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple

600338

 

 

 

PPB4950G

Glucosa 1,36% 1,5L Doble bolsa

646570

PPB4953G

Glucosa 1,36% 2L Doble bolsa

646588

 

 

 

PPB4951G

Glucosa 2,27% 1,5L Doble bolsa

646398

PPB4954G

Glucosa 2,27% 2L Doble bolsa

646406

 

 

 

PPB4955G

Glucosa 3,86% 2L Doble bolsa

646612

DIANEAL PD4
Código Baxter Presentación Código Nacional
PPB5215R Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple 646430
     
PPB5225R Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple 646471
     
PPB5235R Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple 646455

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Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 10/2011: DUPHAPEN STREP, con número de registro 5977

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Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 10/2011: DUPHAPEN STREP, con número de registro 5977

Última actualización: 22/06/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGMUV/RCE
Nº alerta:
10/2011
Fecha:
22/06/2011
Producto:
Medicamento Veterinario
Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nºs de registro:
  • DUPHAPEN STREP, con número de registro 5977.
Lote:
Todos los lotes.
Laboratorio titular:
FORT DODGE VETERINARIA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Laboratorios Fort Dodge Veterinaria, S.A.
Avenida de Europa, 20 B.
28108 Madrid.
Descripción del defecto:
La comercialización del medicamento con una información en prospecto y etiquetado no conforme con la autorización en vigor desde diciembre de 2010.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos:
Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento indicado anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de todos los lotes del citado medicamento y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Consuelo Rubio Montejano

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