Última actualización: 26/11/2010
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Consultar alerta farmacéutica 37/10
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 37/10 |
Fecha: 26/11/2010 |
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Producto:
Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto |
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Marca comercial y presentación:
PEGINTRON 50MCG polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada. |
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DCI o DOE:
PEGINTERFERON ALFA 2B |
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Nº Registro:
00131031 |
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Código Nacional:
740753 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Laboratorio titular:
SCHERING PLOUGH EUROPE (Bélgica) |
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Laboratorio fabricante:
SP LABO N.V. (Bélgica) |
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Responsable en España:
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/Josefa Valcárcel, 38, 28027, Madrid |
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Descripción del defecto:
Defecto de calidad en uno de los dispositivos para la aplicación del medicamento que puede provocar una falta de esterilidad en el mismo |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación (fundamentalmente hospitales) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DEL ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Mª Luisa Tarno Fernández