Nueva ampliación de la alerta farmacéutica Nº 26/10 – OCTAGAMOCTA

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Última actualización: 24/09/2010

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Consultar Alerta 26/10

Consultar la Nota Informativa de la AEMPS, Ref. 2010/13 de 24 de septiembre, sobre retirada de todos los lotes de Octagamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml por un incremento del riesgo de eventos tromboembólicos

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

26/10

Fecha:

24-09-2010
Producto:
Medicamentos de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
  • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión (NR: 66404):
    • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 50 ml solución para perfusión (CN: 653447.2)
    • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 100 ml solución para perfusión (CN:653448.9)
    • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 200 ml solución para perfusión (CN: 653449.6)
  • OCTAGAMOCTA 100 mg/ml solución para perfusión (NR: 71501):
    • OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 50ml solución para perfusión (CN: 664148.4)
    • OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 100ml solución para perfusión (CN: 664150.7)
DCI o DOE:
Inmunoglobulina humana normal
Lotes y fecha de caducidad:
Todos
Laboratorio titular:
Octapharma, S.A.
Laboratorio fabricante:
  • OCTAPHARMA, S.A.S. (Francia)
  • OCTAPHARMA GMBH (Austria)
  • OCTAPHARMA AB (Suecia)
  • OCTAPHARMA GMBH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Velázquez, 150, 28002, Madrid
Descripción del defecto:
Aumento de las notificaciones de eventos tromboembólicos
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todos los lotes de los citados medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero