Última actualización: 13/02/2009
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Acceso a la alerta 03/09 – DESINMOVILIZACIÓN Y DEVOLUCION DEL LOTE NH52670 DE GARDASIL
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 3/09 |
Fecha: 13/02/09 |
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Producto:
MEDICAMENTO |
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Marca comercial:
GARDASIL suspensión inyectable en jeringa precargada |
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Presentación:
Una jeringa precargada |
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DCI o DOE:
PROTEINA L1 DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO TIPOS 6, 11, 16 Y 18 |
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Nº Registro:
06357007 |
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Código nacional:
658978 |
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Lote:
NH52670 |
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Fecha de caducidad: 30-09-2010 |
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Laboratorio titular: SANOFI PASTEUR MSD SNC (FRANCIA) |
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Representante en España: SANOFI PASTEUR MSD, S.A. |
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Laboratorio fabricante: MERCK SHARP AND DOHME B.V. (HOLANDA) |
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Razón social responsable del producto: Pº de la Castellana, 141- 2º, 28046 Madrid |
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Descripción del defecto: Con fecha 9 de febrero el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó la suspensión temporal de la administración de este lote tras la notificación de dos casos de posibles efectos adversos en niñas vacunadas y la Agencia comunicó la suspensión de la distribución y dispensación de dicho lote mientras se realizaba la investigación de estas notificaciones. Según la investigación que se está llevando a cabo, las características clínicas de estos dos casos son diferentes a lo hasta ahora notificado a farmacovigilancia en asociación con la vacuna y por ello se considera necesario mantener la inmovilización de este lote, aunque no se ha confirmado ningún defecto de calidad en el mismo. |
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Información sobre la distribución: Nacional e internacional |
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Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización de forma preventiva de todas las unidades del lote NH52670 en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, mientras se realiza la investigación de estas notificaciones. |
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Actuaciones a realizar por las CCAA.: Inmovilización y seguimiento |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero