Alerta Farmacéutica 3/09 - DESINMOVILIZACIÓN Y DEVOLUCION DEL LOTE NH52670 DE GARDASIL

Última actualización: 24/04/2009

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Acceso a la alerta 03/09

Referencia:

SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:

3/09		 Fecha:

24/04/09
Producto:
MEDICAMENTO
Marca comercial:
GARDASIL suspensión inyectable en jeringa precargada
Presentación:
Una jeringa precargada
DCI o DOE:
PROTEINA L1 DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO TIPOS 6, 11, 16 Y 18
Nº Registro:
06357007
Código nacional:
658978
Lote:
NH52670
Fecha de caducidad:
30-09-2010
Laboratorio titular:
SANOFI PASTEUR MSD SNC (FRANCIA)
Representante en España:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Laboratorio fabricante:
MERCK SHARP AND DOHME B.V. (HOLANDA)
Razón social responsable del producto:
Pº de la Castellana, 141- 2º, 28046 Madrid
Descripción:
Con fecha 13 de febrero de 2009, la Agencia procedió a la inmovilización del lote referido de esta vacuna mientras se realizaba la investigación de unas notificaciones de sospechas de reacciones adversas. A la vista del resultado de esta investigación se procede a la desinmovilización de todas las unidades del lote referido. Dadas las características de conservación de este medicamento, estas unidades deberán devolverse al laboratorio
Información sobre la distribución:
Nacional e internacional
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Levantamiento de medidas cautelares:
Desinmovilización de todas las unidades del lote afectado en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Desinmovilización y seguimiento


LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero

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