Alerta Farmacéutica 03/09 - GARDASIL suspensión inyectable en jeringa precargada

Última actualización: 13/02/2009

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Acceso a la alerta 03/09 - DESINMOVILIZACIÓN Y DEVOLUCION DEL LOTE NH52670 DE GARDASIL

Referencia:

SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:

3/09		 Fecha:

13/02/09
Producto:
MEDICAMENTO
Marca comercial:
GARDASIL suspensión inyectable en jeringa precargada
Presentación:
Una jeringa precargada
DCI o DOE:
PROTEINA L1 DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO TIPOS 6, 11, 16 Y 18
Nº Registro:
06357007
Código nacional:
658978
Lote:
NH52670
Fecha de caducidad:
30-09-2010
Laboratorio titular:
SANOFI PASTEUR MSD SNC (FRANCIA)
Representante en España:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Laboratorio fabricante:
MERCK SHARP AND DOHME B.V. (HOLANDA)
Razón social responsable del producto:
Pº de la Castellana, 141- 2º, 28046 Madrid
Descripción del defecto:
Con fecha 9 de febrero el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó la suspensión temporal de la administración de este lote tras la notificación de dos casos de posibles efectos adversos en niñas vacunadas y la Agencia comunicó la suspensión de la distribución y dispensación de dicho lote mientras se realizaba la investigación de estas notificaciones. Según la investigación que se está llevando a cabo, las características clínicas de estos dos casos son diferentes a lo hasta ahora notificado a farmacovigilancia en asociación con la vacuna y por ello se considera necesario mantener la inmovilización de este lote, aunque no se ha confirmado ningún defecto de calidad en el mismo.
Información sobre la distribución:
Nacional e internacional
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización de forma preventiva de todas las unidades del lote NH52670 en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, mientras se realiza la investigación de estas notificaciones.
Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Inmovilización y seguimiento

 

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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