Alerta Farmacéutica R_04/2019 – Pecfent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal, 4 envases pulverizadores de 8 dosis
Última actualización: 22/1/2019
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_04/2019 |
Fecha:
22 de enero de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 4 envases pulverizadores de 8 dosis |
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DCI o DOE:
FENTANILO CITRATO |
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Nº Registro:
10644004 |
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Código Nacional:
665895 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V. |
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Laboratorio fabricante:
MOLTENI FARMACEUTICI (ITALIA) |
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Representante en España:
KYOWA KIRIN FARMACÉUTICA, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto en España:
Avda. de Burgos 17, 1ª Planta, 28036, Madrid |
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Descripción del defecto:
Posible defecto en el cierre de los frascos del medicamento (Ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 54303 17 y 54301 17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS