Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_34/2019 – Varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización PENSA PHARMA, S.A.U.

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Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/RSJ/CG
Nº alerta:
R_34/2019
Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
  • RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.607 CN: 789552.7)
  • RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 62.597 CN: 777961)
  • RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.597 CN: 778001)
DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO
Lote:
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U.
Fabricantes de principio activo:
  • ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED
  • UQUIFA S.A.
  • DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED
Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Jorge Comín (médico pediatra), 3, 46015, Valencia
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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