Alerta Farmacéutica R_34/2019 - Varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización PENSA PHARMA, S.A.U.

Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019

Referencia: DICM/CONT/RSJ/CG	Nº alerta: R_34/2019	Fecha: 1 de octubre de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional: RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.607 CN: 789552.7) RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 62.597 CN: 777961) RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.597 CN: 778001)
DCI o DOE: RANITIDINA HIDROCLORURO
Lote: Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U.
Fabricantes de principio activo: ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED UQUIFA S.A. DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Jorge Comín (médico pediatra), 3, 46015, Valencia
Descripción del defecto: Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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