| Nº alerta: R_12/2025 | Fecha: 01 de abril de 2025 | |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: TOPIRAMATOTOPIRAMATO TEVA 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (NR: 68933, CN: 659269) |
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DCI o DOE: TOPIRAMATO |
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Lote: 16520223 |
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Fecha de caducidad: 30/09/2026 |
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Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U. – C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta(Alcobendas) |
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Fabricante: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. – 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 4410202, Israel |
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Descripción del defecto: Obtención de resultado fuera de especificaciones en el ensayo de contenido durante los estudios de estabilidad en curso |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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Fecha de publicación: 02 de abril de 2025