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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano

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Recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano

Última actualización: 13/7/2018

NOTA: este documento de preguntas y respuestas debe considerarse en el contexto regulatorio del momento en el cual se publica, sin perjuicio de la legislación vigente ni de los avances en los requerimientos regulatorios que puedan tener lugar con posterioridad. En este sentido, este documento se emite sin perjuicio del obligado cumplimiento del REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, de la última versión del Documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) en relación con los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano publicado por la Comisión Europea y sus modificaciones futuras y de la Nota Informativa sobre Implementación de los Dispositivos de Seguridad en las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos de uso humano del 12 de Julio de 2017, en adelante “NI DS”, publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

ÍNDICE DE CONTENIDOS

  1. INTRODUCCIÓN
  2. ASPECTOS RELACIONADOS CON EL ETIQUETADO Y PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
  3. FABRICACIÓN Y CONTROL

1. INTRODUCCIÓN (Índice)

El presente documento está dirigido a la Industria Farmacéutica y pretende responder a las preguntas frecuentes en relación con la aplicación de la NI DS y recoge la respuesta que desde la AEMPS se da a las preguntas surgidas desde la publicación de la mencionada NI. La información contenida en este documento no es exhaustiva y se considera responsabilidad del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asegurar el cumplimiento de los requerimientos establecidos en la normativa más arriba referenciada. La versión que aquí se presenta es el resultado del trabajo de técnicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano y Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, y se ha consultado con profesionales que trabajan en compañías farmacéuticas, por lo que será una herramienta útil para el sector. No obstante, se trata de un documento dinámico, que podrá estar sujeto a cambios en función de las necesidades, nuevas preguntas que vayan surgiendo, así como a la publicación de nuevas versiones del Documento de Preguntas y Respuestas de la Comisión Europea. Por tanto, su carácter es informativo y podrá ser modificado. Cualquier consulta, aclaración o propuesta de mejora podrá dirigirse a la dirección: dgestion@aemps.es

2. ASPECTOS RELACIONADOS CON EL ETIQUETADO Y PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (Índice)

2.1 ¿CÓMO EXPRESAR LA INFORMACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO (IU)? (Índice)

Se muestran ejemplos consultados (el Datamatrix y los números empleados son ficticios): PC: código del producto SN: número de serie NN: número nacional de reembolso Lote/Lot: Lote CAD/EXP: Caducidad
Identificador único: Información en caracteres visuales Caso Permiso
Código Datamatrix PC SN Lote CAD 08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021 CASO 1: La información adyacente al Datamatrix incluye PC, SN, lote y caducidad. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN 08470008722513 6874352687 CASO 2: La información sobre lote y caducidad incluye en otra zona del embalaje exterior. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN Lote CAD 08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021 CASO 3: PC está pre-impreso. La información adyacente al Datamatrix incluye PC, SN, lote y caducidad. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN 08470008722513 6874352687 CASO 4: PC está pre-impreso. La información sobre lote y caducidad se incluye en otra zona del embalaje exterior. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN Lote CAD 08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021 CASO 5: La información está toda pre-impresa en vez de ser impresa en línea. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN 08470008722513 6874352687 CASO 6: La información de PC y SN está pre-impresa. La información sobre lote y caducidad se incluye en otra zona del embalaje exterior. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN Lote CAD 08470008722513 6874352687 L201JX32 Ene 2021 CASO 7: La información sobre PC y SN está pre-impresa. Lote y caducidad se imprimen en línea en la zona adyacente. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN (01) 8470008722513 (21) 6874352687 CASO 8: Se incluyen los prefijos de los elementos del IU en caracteres visuales. PERMITIDO1
Código Datamatrix PC SN Lote CAD (01) 08470008722513 (21) 6874352687 (10) L201JX32 (17) Ene 2021 CASO 9: Se incluyen los prefijos (01), (21), de los elementos del IU así como los prefijos (10), (17) para Lote y CAD en caracteres visuales. PERMITIDO1
Código Datamatrix PC SN Lote CAD (01) 08473543123678 (21) 687435268 (10) L201JX32 Ene 2021 CASO 10: Se suprime el (17) en caducidad para evitar toda confusión con el año. PERMITIDO1
Código Datamatrix PC SN Lote CAD (01NTIN) 08470008722513 (21) 6874352687 (10) L201JX32 (17) Ene 2021 CASO 11: Se incluyen las siglas NTIN o GTIN y los prefijos (01), (21), (10), (17) de los elementos del IU en forma legible y otra información adicional para el PC. NO PERMITIDO1
Código Datamatrix PC SN NN Lote CAD 08470008722513 6874352687 872251.3 L201JX32 Ene 2021 CASO 12: Se incluye el NN como información adicional, con un PC NTIN, duplicando el Número Nacional de reembolso (que debe figurar en el ángulo superior derecho de la cara principal o de la blue box). PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN NN Lote CAD 08473543123678 6874352687 872251.3 L201JX32 Ene 2021 CASO 13: Se incluye el NN como información adicional, con un PC GTIN, duplicando el Número Nacional de reembolso (que debe figurar en el ángulo superior derecho de la cara principal o de la blue box). PERMITIDO
Código Datamatrix PC: SN: Lote: CAD: 08473543123678 687435268 L201JX32 Ene 2021 CASO 14: Los prefijos PC y SN se indican como en la plantilla del QRD con dos puntos (:). También se permiten (:) en Lote y Caducidad. PERMITIDO
Código Datamatrix PC Lote CAD SN 08473543123678 L201JX32 Ene 2021 687435268 CASO 15: La información se mantiene en otro orden. PERMITIDO2
Código Datamatrix PC/SN/LOT/EXP: 08470006723459 98876582837645683 Bhj7869d 02-2020 CASO 16: Disposición en línea de los títulos de los elementos del IU: (PC/SN/LOT/EXP) se indican a modo de título pre-impreso. PERMITIDO3
Código Datamatrix PC 08470006723459 LOT/EXP/SN Bhj7869d 02-2020 98876582837645683 CASO 17: Disposición en línea de los títulos de los elementos del IU (LOT/EXP/SN) PERMITIDO3
Código Datamatrix PC SN Lote CAD — N.A. L201JX32 Ene 2021 CASO 18: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), en las líneas del identificador único que corresponden a PC y/o SN figura impreso “NA” o “-“ NO PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN Lote CAD L201JX32 Ene 2021 CASO 19: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), las líneas del identificador único que corresponden a PC y/o SN están vacías. PERMITIDO
Código Datamatrix CAD/Lote PC SN 10.2020 3X6T 08470006540206 3BSBGH62B2 CASO 20: poner pre-impreso el texto “CAD/Lote” y debajo el resto de la información, identificando sólo las líneas de PC y SN. PERMITIDO
Código Datamatrix CASO 21: Cuando las dimensiones del envase no permitan que aparezcan en la misma cara Datamatrix e información en caracteres visuales, ¿está permitido que aparezcan en dos caras diferentes? PERMITIDO4
Código Datamatrix GTIN SN Lote CAD 08473543123678 687435268 L201JX32 Ene 2021 CASO 22: poner GTIN en vez de PC. NO PERMITIDO
Código Datamatrix PC (GTIN) SN CASO 23: Multilingüe. CONTACTAR CON AEMPS PARA RESOLVER CASO POR CASO
  PC SN Lote CAD L201JX32 Ene 2021 CASO 24: Durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), se permite sin Datamatrix y PC y SN pre-impreso vacío. Lote y Caducidad ya impresos previamente. PERMITIDO
  PC SN Lote CAD 08470008722513 L201JX32 Ene 2021 CASO 25: PC está pre-impreso, durante el período de transición (hasta el 09 febrero 2019), en las líneas del identificador único que corresponden a SN está vacío. PERMITIDO
Código Datamatrix PC SN Lot CAD 08473543123678 687435268                   L201JX32 Ene 2021 CASO 26: posición del Datamatrix a la derecha. PERMITIDO

2.2 ¿CÓMO EXPRESAR EL LOTE Y CADUCIDAD EN EL EMBALAJE EXTERIOR?: (Índice)

Se deben seguir las recomendaciones establecidas en el Apéndice IV del QRD (“Terms and abbreviations for batch number and expiry date to be used on the labelling of human medicinal products”). Este apéndice será actualizado próximamente para contemplar la posibilidad de utilizar la abreviatura ‘EXP’ en el embalaje exterior aunque ésta no sea la opción preferida por la AEMPS (cuando sea posible se deberá utilizar CAD). En caso de utilizar en el etiquetado la abreviatura “EXP”, se deberá explicar su significado en el prospecto. Asimismo será aceptable utilizar la abreviatura ‘Lot’ en el cartonaje exterior, cuando sea necesario. Adicionalmente, se considera aceptable a nivel nacional que Lot o Lote aparezca todo en mayúsculas: LOT o LOTE en el caso de que tecnológicamente no sea posible (p. ej. los inyectores en línea sólo puedan escribir en mayúscula).

2.3 MAQUETAS DE LOS FORMATOS NO COMERCIALIZADOS: (Índice)

La NI DS aplica a presentaciones comercializadas o cuya comercialización esté prevista antes del 9 de febrero de 2019 y exime a los restantes formatos. Para los formatos comercializados, se acepta que se realice la solicitud tipo 19 “61(3)5 DS” independientemente de que se haya implementado efectivamente el IU (identificador único) y el DCM (dispositivo contra manipulaciones). Para los medicamentos no comercializados antes del 9 de febrero de 2019 (medicamentos en suspensión temporal o autorizados antes de la NI DS y no comercializados aún), la solicitud tipo 19 “61(3) DS” se realizará en el momento que se produzca la comercialización.

2.4 ¿CÓMO SE INCORPORARÁ A LOS DATOS DEL REGISTRO EL GTIN DEL FORMATO CUANDO EL TAC OPTE POR ESTA ALTERNATIVA PARA IDENTIFICAR EL PC?: (Índice)

Se habilitará en la AEMPS un lugar donde el TAC pueda incluir el GTIN/NTIN en el caso de nuevos registros y en los medicamentos ya autorizados.

2.5 OFICIADO DE NOTIFICACIONES CONFORME AL ARTÍCULO 61(3): (Índice)

No se van a oficiar de forma específica las Notificaciones 61(3) Dispositivos de Seguridad.

2.6 EN RELACIÓN A LAS TASAS CUANDO SE TRATA DE UN MEDICAMENTO AUTORIZADO POR RM/DC: (Índice)

Las notificaciones del Artículo 61(3) europeas cuyo cambio sea única y exclusivamente la actualización de las secciones 17 y 18 para los procedimientos europeos (RM/DC) están EXENTAS DE TASA en España. La aplicación de RAEFAR II permite marcarlo al cargar la solicitud y así poder realizar el envío sin tasa.

2.7 NÚMERO DE DÍGITOS DEL CN: (Índice)

2.7.1 Cuando se codifique el CN en la posición 5ª ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?: La posición 5ª (712) debe tener los 7 dígitos del CN, sin punto. 2.7.2 Cuando se imprima el CN como NN ¿cuántos dígitos, 6 ó 7, ha de tener el CN?. En caso de que fueran 7, ¿el DC debe ir separado por un punto, tal y como figura en el embalaje exterior?: Cuando se imprima debe ser igual que el CN visible del embalaje exterior, es decir, con 6 dígitos, un punto y el 7º dígito de control.

2.8 NECESIDAD DE INCLUIR EL BRAILLE EN 2 Ó 3 LÍNEAS Y ABREVIATURAS: (Índice)

En caso de que un medicamento tenga la información del braille y por motivos de espacio para incluir el IU se necesite ampliar a más líneas o a varias caras (p. ej. en la primera línea la marca del medicamento, en la segunda la dosis y en la tercera la forma farmacéutica): NO es necesario solicitar a la AEMPS variación IB. También será posible utilizar abreviaturas para la inclusión de las formas farmacéuticas (ver listado de abreviaturas habitualmente permitidas por la AEMPS). En cualquiera de los casos anteriores se deberá solicitar un nuevo certificado de Braille que se adjuntará junto con la Notificación 61(3) DS.

2.9 EN EL CASO DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTUVIERAN AFECTADOS POR LA OBLIGACIÓN DE INCORPORAR DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD, ¿DEBE ACTUALIZARSE LA PLANTILLA QRD INCLUYENDO LAS SECCIONES 17 Y 18 ANTES DEL 9 DE FEBRERO DE 2019?: (Índice)

No será necesario que la plantilla esté actualizada antes del 9 de Febrero de 2019 para aquellos medicamentos que no estén afectados por la obligación de incorporar dispositivos de seguridad. En los medicamentos que no están afectados por el Reglamento Delegado de la Comisión, la actualización de la plantilla QRD se hará con motivo de una modificación que así lo requiera y se indicará en los epígrafes 17 y 18: “no procede”.

2.10 EN EL CASO DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTUVIERAN AFECTADOS POR LA OBLIGACIÓN DE INCORPORAR DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD PERO INCORPOREN UN CÓDIGO DE BAR