En los procedimientos aprobados por reconocimiento mutuo (RM), descentralizado (DC) o reconocimiento posterior (RP), el titular del medicamento debe enviar a la AEMPS la traducción en español de la información sobre el medicamento (resumen de las características del medicamento (RCM), prospecto y etiquetado).
Esta traducción ha de tener una calidad suficiente. En caso contrario, se devolverá al solicitante para que envíe una nueva traducción con la calidad adecuada. La AEMPS revisará, y si procede, modificará la información sobre el medicamento recibida del solicitante.
Esta guía recoge una serie de requisitos generales, sin embargo, según las características de cada medicamento, la AEMPS podrá estudiar caso por caso la aprobación de textos que no cumplan estos criterios, siempre que esté justificado y que se mantenga la información para el buen uso del medicamento.
Se deben seguir la plantilla en español QRD veterinary product-information template, para todos los procedimientos. Esta es la última versión publicada por la EMA a través de su grupo de trabajo denominado Working Group on Quality Review of Documents (QRD).
- Símbolo®. No debe aparecer en el texto del RCM, prospecto y etiquetado. Sin embargo, puede aparecer junto al nombre comercial en las maquetas: en el etiquetado y al inicio del prospecto, siempre y cuando se trate de marcas debidamente registradas.
- Principios activos y excipientes. La traducción debe ser acorde la Denominación Oficial Española (DOE), la Denominación Común Internacional (DCI/INN) o la Denominación Común (DC).
- Forma farmacéutica. La traducción del término al español debe seguir el listado de “términos estándar” o “standard terms” recogidos por el EDQM (Directorio Europeo para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria) del Consejo de Europa.
- “Body weight”. Este término debe traducirse como como “peso vivo” en el caso de medicamentos destinados a animales de producción y como “pèso” o “peso corporal” en los medicamentos destinados a animales de compañía
- “Meat and offal” de la sección Tiempos de espera, se traduce como “Carne” (y no “Carne y vísceras”).
Además, se debe indicar el tiempo de espera para cada producción para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a animales productores de alimento, incluidos aquellos cuyo tiempo de espera sea cero: (ej.: Bovino: carne: cero días; leche: cero días).
- Sección 7 del prospecto – Acontecimientos adversos del prospecto. Se debe finalizar siempre esta sección con el enlace al sitio web del formulario de la tarjeta verde. Esta mención aplicará también a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado:
“La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al <titular de la autorización de comercialización> <representante local del titular de la autorización de comercialización> (encontrará los datos de contacto al final de este prospecto) o mediante su sistema nacional de notificación: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
- Secciones 3.11 del RCM y 6 del prospecto – Restricciones y condiciones especiales de uso. Se deben añadir, según corresponda, las leyendas:
- Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
- Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
- Medicamento administrado exclusivamente por o bajo la supervisión de los servicios veterinarios oficiales.
- Sección 16 del prospecto – Representante local. Siempre que exista un representante local del titular de la autorización de comercialización se debe en dicha sección. Se indicará bajo el epígrafe “Representante local”, pero no “distribuidor” o “comercializador”. En este apartado también se indicarán los datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos.
- Mención del medicamento en toda la información. A lo largo de los textos del RCM, etiquetado y prospecto, cuando se mencione el medicamento veterinario deberá indicarse:
- Con el nombre completo: en los epígrafes donde sea específicamente requerido según la plantilla del QRD. Además, en caso de que existan otros medicamentos autorizados con el mismo nombre comercial, pero con distinta concentración, forma farmacéutica y/o especie de destino se recomienda indicar en todos los epígrafes el nombre completo del nuevo medicamento a autorizar para garantizar el buen uso y su correcta identificación.
- Se permitirá sustituir la información del nombre del medicamento por la mención “este medicamento”, siempre y cuando esta sustitución no se produzca en epígrafes donde el nombre completo sea específicamente requerido. En estos casos debe hacerse también en los textos en inglés, de forma que la sustitución del nombre por la mención “este medicamento” no se produzca de forma arbitraria por los traductores ni revisores de los textos ni se comprometa la armonización de las traducciones.
- Siguiendo con la interpretación de la plantilla del QRD, cuando se haga referencia a las propiedades del principio activo en lugar de a las del medicamento, se indicará la DCI/INN en lugar del nombre del medicamento.
- Gases medicinales. En el etiquetado de los gases medicinales deberán constar los siguientes datos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 32 del Real Decreto 1157/2021:
- Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales.
- Especificaciones técnicas que deben cumplir.
- Precauciones de suministro y transporte.
- Otra información adicional de utilidad a solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.