Esta guía establece los criterios para la elaboración de las maquetas de medicamentos veterinarios y completa aquellos aspectos y particularidades que no se recogen de forma explícita en la legislación vigente.
Es importante recordar que, en todos los casos, es el titular del medicamento el responsable del material de acondicionamiento del medicamento puesto en el mercado, y que en todo momento este debe corresponder con los textos aprobados.
Procedimientos de aprobación de maquetas
Desde la implementación del Reglamento (UE) 2019/6 y la entrada en vigor del RD 1157/2021, como norma general, no será necesario el envío de las maquetas a la AEMPS para su aprobación, exceptuando los siguientes supuestos:
- Comercio paralelo: es obligatorio su envío con la solicitud, según lo establece el artículo 54.3.g) del Real Decreto 1157/2021.
- Modificaciones que afecten al material de acondicionamiento no relacionados con los cambios en el resumen de las características del medicamento: como parte de la documentación necesaria para justificar el cambio, por ejemplo, el cambio a etiquetados multilingües,
- Casos particulares en que la AEMPS lo considere necesario y así lo solicite expresamente, por ejemplo: etiquetados multilingües, tamaños de envase que puedan comprometer la legibilidad, etiquetas-prospecto.
Características necesarias de las maquetas de prospecto y de etiquetado
En el diseño de las maquetas del prospecto y del etiquetado siempre ha de prevalecer el criterio de la información al usuario (información completa, legibilidad y comprensión) respecto a cualquier otro criterio. Por lo tanto, al elegir un color y diseño de fondo, se tendrán en cuenta la legibilidad del texto que figura sobre este (ej.: un fondo oscuro puede impedir la legibilidad de letras oscuras) y la tipografía.
El solicitante deberá tener en cuenta las características del medicamento y participar de forma activa en la elaboración de los textos del etiquetado antes de finalizar el procedimiento, para que al terminar el mismo los textos aprobados sean compatibles con una correcta legibilidad de las maquetas.
- Tamaño de letra mínimo. Se debe debe garantizar una correcta legibilidad en todos los casos. En términos generales, se recomienda que el tamaño de letra sea:
- Prospecto: 8 puntos Didot.
- Etiqueta-prospecto: 8 puntos Didot.
- Etiquetado del embalaje exterior y envase primario: 7 puntos Didot.
- Etiqueta y el prospecto desplegable (formato “fix-a-form”): 7 puntos Didot.
- Si en el etiquetado, aun utilizando todo el espacio libre disponible no resulta posible seguir la recomendación anterior de tamaño de letra, excepcionalmente se podrá permitir:
- Etiquetas del embalaje exterior: mínimo tamaño de letra de 6 puntos Didot.
- Etiquetas del envase primario, siempre que haya un embalaje exterior: mínimo tamaño de letra de 5 puntos Didot.
- Orden y colocación del texto.
- Prospecto: se debe mantener el orden de los epígrafes del texto acordado.
- Etiqueta-prospecto: toda la información impresa deberá ser directamente visible en el envase primario, no siendo posible el uso de un formato desplegable.
- Nombre del medicamento. En las maquetas, la información sobre el nombre del medicamento veterinario puede presentarse en diferentes líneas o con diferente tamaño o formato de letra, siempre y cuando el nombre del medicamento quede claramente identificado formando un conjunto integrado.
El apartado “denominación del medicamento veterinario” debe incluir todo el nombre, tal como ha sido aprobado en el procedimiento.
Con respecto al nombre comercial, es recomendable que se mantenga en su conjunto en el mismo color y formato de letra. Es aceptable el no cumplimiento de esta premisa siempre que no se comprometa la legibilidad o que no induzca a error sobre a las propiedades terapéuticas, naturaleza del medicamento, prescripción o dispensación.
Siempre se debe evitar destacar partes del nombre que puedan contener un mensaje promocional.
En el etiquetado del embalaje exterior y del envase primario el nombre debe figurar en el lugar de mayor visibilidad.
- Texto de la etiqueta-prospecto. En estos casos toda la información impresa deberá ser directamente visible en el envase primario, no siendo posible el uso de un formato desplegable.
- Vía de administración y especies de destino. Siempre que no vayan incluidas en el nombre, deben figurar preferentemente en la(s) cara(s) principal(es) del embalaje exterior y etiquetas en un lugar destacado.
- Código nacional. Debe figurar preferiblemente en el ángulo superior derecho de la cara principal del etiquetado de, al menos, el embalaje exterior e irá precedido de las iniciales “CN” seguido de 6 dígitos, un punto y un dígito de control, tal y como se indica a continuación: CN: XXXXXX.X”.
- Imágenes, pictogramas y abreviaturas: De acuerdo al Reglamento 2019/6 la Comisión Europea, mediante actos de ejecución, se debe adoptar una lista de las abreviaturas y los pictogramas comunes para toda la UE, a más tardar el 29 de enero de 2025. Mientras este acto de ejecución no esté en vigor, se deben seguir las directrices del QRD guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products
Además, con respecto a las imágenes se debe considerar lo siguiente:
- La inclusión de imágenes obedecerá a criterios para facilitar del buen uso del medicamento.
- La posición y diseño de la imagen no debe interferir en la legibilidad ni producir menoscabo de la debida información que debe figurar
- El contenido de la imagen debe estar siempre de acuerdo con la información contenida en el RCM.
- Muestras. En el etiquetado del envase primario y del embalaje exterior de muestras de medicamentos veterinarios se debe añadir a la información autorizada del medicamento la leyenda: “Muestra gratuita. Prohibida su venta”.
- Formato autorizado para la venta fraccionada. En el etiquetado del envase primario y del embalaje exterior se debe añadir a la información autorizada del medicamento la leyenda: “Formato susceptible de dispensarse fraccionadamente”.
Puede consultar más información sobre este aspecto en la página de la AEMPS: Procedimiento de autorización de formatos para dispensación fraccionada en medicamentos veterinarios (hipervínculo)
- Etiquetados y/o prospectos multilingües. Solo serán aceptados en los siguientes supuestos:
- El nombre comercial sea el mismo en los diferentes idiomas del prospecto/etiquetado multilingüe;
- No se comprometa ni la legibilidad ni la información al usuario.
- Representante local. Siempre que exista un representante local del titular de la autorización de comercialización se debe en la sección 16 del prospecto. Se indicará bajo el epígrafe “Representante local”, pero no “distribuidor” o “comercializador”. En este apartado también se indicarán los datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos.
- Información adicional en el envase primario o en el embalaje exterior. De acuerdo con el artículo 13 del Reglamento 2019/6, a petición del solicitante y con acuerdo de la AEMPS, se podrá permitir que se incluya:
- Razón social o logotipo del representante local en España.
- Nombre del medicamento veterinario en braille.
- Otra información adicional acordada con la AEMPS.
En estos casos, la información de cada idioma figurará separada por bloques en el prospecto, nunca mezclada. En el etiquetado, en la medida de lo posible, también figurará la información por bloques de idiomas.